2014年9月26日星期五
欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布，欧洲药物局（EMA）的人类使用（CHMP）的药品委员会对II型变异更新*对IRESSA®（Gefitinib）的标签采取了积极的意见。标签更新将帮助医生识别肺癌患者 - 基于其肿瘤的特定遗传司机 - 谁可以从Iressa中受益，但不能提供合适的肿瘤样品。
Iressa是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），其针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的第一线治疗，其具有EGFR酪氨酸激酶的激活突变。因此，只有肿瘤是EGFR突变阳性的患者才有资格接受治疗。通过活组织检查获得的肿瘤样品是用于确定患者的EGFR突变状态的主要方法，没有哪些患者不符合EGFR TKI（如Iressa）的患者，这是欧洲的护理标准。然而，高达25％的局部晚期或转移性NSCLC患者没有可用或可评价的肿瘤样本用于这种测试方法。
Following today’s CHMP opinion, IRESSA will be the first EGFR TKI in Europe to have a label allowing the use of circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood sample, to be used for the assessment of EGFR mutation status in those patients where a tumour sample is not an option. The update will take effect immediately and will be applicable in all 28 European Union member countries.
Briggs Morrison是Astazeneca的全球药物发展和首席医务官员所说：“在阿斯塔利纳卡，我们致力于开发针对患者的健康结果的目标药物。欧洲杯微信买球了解个体肿瘤的性质，因此，如果我们要改变癌症患者的治疗方式，那么哪种药物最有可能受益。如果医生无法评估肿瘤的突变状态，那么患者对IRESSA等潜在生命变化的药物的获得受到限制。今天的CHMP决定赞同Iressa的标签更新是一步的重要一步。“
欧洲杯微信买球Astrazeneca先驱开创了对实体肿瘤的创新血液诊断检测，最近宣布了一个与QIAGEN的合作关系开发CTDNA测试作为Iressa的伴侣诊断。
编辑笔记
* CHMP积极意见包括血液基于血液的测试来确定IRESSA欧洲标签中的EGFR突变状况，无需通过EMA的进一步批准，由于修正案的性质，这是II型变异。
关于iressa.
iRessa是针对先进或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的第一线治疗的针对性单一疗法。Iressa通过抑制EGFR中的酪氨酸激酶酶来作用，从而阻止涉及肿瘤生长和扩散中所涉及的信号的传输。EGFR突变在欧洲的约10-15％的NSCLC患者中发生，亚洲的30-40％的NSCLC患者。
Iressa于2009年推出，现已在全球89个国家批准。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的创新驱动的生物制药业务，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗心血管，代谢，呼吸，炎症，自身免疫，肿瘤学，感染和神经科学疾病。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问：www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.。
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