星期三,2014年6月25日
欧洲杯微信买球阿斯利康公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(编译)11日投票决定2,目前临床研究的证据不支持加速批准使用olaparib作为女性platinum-sensitive维持治疗复发卵巢癌有生殖系BRCA突变(gBRCA),和那些完全或部分反应以铂为基础的化疗。
编译为FDA提供独立、专家意见和建议,但是最终的决定是由FDA批准。
欧洲杯微信买球阿斯利康提起2014年2月美国olaparib监管提交。FDA授予优先级审核状态为NDA和设置一个处方药用户4月费用法案(PDUFA)行动日期2014年10月3日。
布里格斯莫里森、执行副总裁、全球药物开发和阿斯利康的首席医疗官说:“患者生殖系BRCA-mutated浆液性卵巢癌治疗这种疾病几乎没有选择。欧洲杯微信买球与今天的推荐我们很失望,坚信olaparib有潜力提供BRCA-mutated复发卵巢癌病人和他们的医生急需的治疗选择。我们期待着继续与美国食品和药物管理局评估咨询委员会的建议,完成了应用程序的审查。与此同时,我们继续我们的III期临床项目评估的好处olaparib患者人群。我们的目标是完成了这项研究在2015年底。”
NDA申请是基于第二阶段数据的亚组分析最近发表在柳叶刀Oncology1。第二阶段的研究是一个随机、双盲、安慰剂对照试验,评估olaparib安慰剂作为维持治疗platinum-sensitive复发浆液性卵巢癌患者接受以前的治疗与至少两个铂方案和维护部分或完全缓解后最后铂方案。研究满足了主要终点响应评估标准固体肿瘤无进展生存的准则。一个预定义的亚组分析是在患者进行生殖系BRCA突变。
此外,作为其承诺的一部分将olaparib卵巢癌病人的潜在好处,阿斯利康已开始,致力于完成第三阶段的个人计划,旨在评估olaparib作为维护单一疗法的疗效和安全性在卵巢癌患者BRCA突变完全或部分响应以铂为基础的化疗后复欧洲杯微信买球发设置。
笔记编辑
关于olaparib
Olaparib是一个创新的、临床实验、潜在first-in-class口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用肿瘤DNA修复途径缺乏选择性地诱导癌细胞死亡。这种模式的行动让olaparib潜在的活动范围与DNA修复缺陷的肿瘤类型。
PARP的关键酶在人类细胞中DNA修复途径之一。PARP抑制导致细胞中DNA损伤的累积,需要修复通过另一种途径称为同源重组修复(人力资源)。癌细胞已经有一个人力资源途径缺乏(HRD)修复DNA的能力有限,重载与DNA损伤,导致它们死亡。大量的异常可以导致癌细胞HRD包括BRCA基因突变。HRD与一系列肿瘤类型有关,特别是与乳腺癌和卵巢癌。
除了卵巢癌,olaparib正在调查在二线化疗结合胃癌在黄金的研究中,虽然第三阶段研究评估olaparib佐剂和转移性乳腺癌BRCA突变最近发起的。
关于卵巢癌
卵巢癌是第八个最常诊断的癌症妇女和第七全球女性癌症死亡的主要原因,主要是因为它往往是诊断晚,有一个极其不良预后。75%的卵巢癌患者的癌症已经扩散到诊断的时候,五年生存率小于50%,所以这是一个真正的需要额外的治疗除了目前的标准治疗,以铂为基础的化疗。
BRCA1或BRCA2基因突变的女性患卵巢癌的风险增加,和类似的疾病的患者人群。多达40%的患者platinum-sensitive复发卵巢癌海港BRCA突变,这是HRD的最常见原因。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是全球创新生物制药企业关注的发现、开发和商业化的处方药物,主要用于治疗心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经学疾病。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家运作及其创新药物是由全世界成千上万的病人使用。有关更多信息,请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
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1 Ledermann JA, et al。Olaparib platinum-sensitive患者维持治疗复发浆液性卵巢癌:一个预先计划的回顾性分析结果的BRCA状态随机二期研究。2014年《柳叶刀肿瘤。