2014年5月12日，星期一
Mavrilimumab在类风湿性关节炎的体征和症状、残疾程度和患者报告的结果方面产生快速改善
Sifalimumab符合全球疾病活动评分（SRI-4）降低的主要终点，并显示皮肤和关节症状的临床重要改善，患者报告了中/重度系统性红斑狼疮患者的结果
欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布，Medimune的呼吸、炎症和自身免疫（RIA）组合中的两个关键分子——mavrilimumab和sifalimumab——在各自的II期研究中达到了其主要终点，显示了核心治疗领域的进一步进展。
mavrilimumab是一种抑制类风湿关节炎（RA）发生的关键途径的研究性单克隆抗体，其IIb期研究的主要结果达到了其主要终点。在甲氨蝶呤应答不足类风湿关节炎人群（EARTH EXPLORER-1）的llb期研究中，326例中重度类风湿关节炎患者在标准甲氨蝶呤背景治疗的基础上，接受mavrilimumab（低、中、高剂量）或安慰剂治疗6个月。美国风湿病学会（ACR）ACR20反应和疾病活动评分（DAS28）的共同主要终点与所有mavrilimumab剂量一致，证实了先前IIa期研究（EARTH）中证明的疗效。
高剂量组最有效，第24周ACR20应答率为73.4%，安慰剂组为24.7%（p<0.001），第85天平均DAS28得分为-1.9，安慰剂组为-0.68（p<0.001）。此外，包括ACR50、ACR70反应和DAS28缓解评分在内的所有次要终点在高剂量组均具有统计学意义。Mavrilimumab也能迅速改善风湿性关节炎的多种症状，并显著改善患者报告的结果，包括残疾、疼痛和疲劳。所观察到的安全性结果与之前报道的Ⅱa期研究结果一致。最常报告的不良事件（>3%）包括头痛、鼻咽炎（普通感冒）、高血压、支气管炎和RA恶化。
“通过创新的、新颖的研究，Medimune在呼吸系统、炎症和自身免疫疾病方面建立了一个多样化的新兴渠道，覆盖了广泛的患者群体。我们专注于推进数据和药物发现，以改善患者的治疗选择和临床结果，”Medimune执行副总裁Bahija Jallal博士说来自我们的两个分子（mavrilimumab治疗类风湿性关节炎和sifalimumab治疗系统性狼疮）的令人信服的二期数据进一步证实了我们致力于尽快为患者提供新药。”
Medimune还公布了sifalimumab（MEDI-545）II期研究的最新结果，这是一种新的单克隆抗体，正在研究用于治疗中/重度系统性红斑狼疮（SLE或狼疮）患者。该研究在365天达到了SLE应答者指数（SRI-4）应答率的主要终点。还观察到器官特异性转归指标（关节、皮肤）和患者报告转归的临床重要改善。
在这项研究中，三个剂量的西法利单抗与安慰剂进行了对比评估，并将其添加到稳定的标准护理治疗中，对中度至重度活动性狼疮患者，尽管有标准护理治疗。除了主要终点的疗效外，还有大量的临床证据支持sifalimumab的疗效。这项研究在特定剂量下达到了两个次要终点，即皮肤改善（皮疹）和疲劳改善。Sifalimumab显示出总体可接受的安全性，带状疱疹再激活的发病率在数值上增加。
“狼疮患者控制症状的选择非常有限，因为50多年来只有一种新的治疗方法获得批准，”Medimune呼吸、炎症和自身免疫创新药物部门的高级副总裁兼负责人姚冰博士说显然，人们迫切需要为患有这种衰弱性慢性病的患者提供新的治疗方法，我们希望
我们将提供一个新的选择。”
该公司预计将在今年晚些时候的医学会议上公布这两种分子的更多研究结果。以1型干扰素受体为靶点的阿尼呋单抗（MEDI-546）治疗狼疮的二期方案也在进行中。
编辑须知
类风湿性关节炎（RA）简介
类风湿性关节炎是一种疼痛性、全身性、慢性炎症性自身免疫性疾病，可引起关节和重要器官的损伤。全世界大约每100人中就有一人感染这种疾病。如果治疗不当，类风湿关节炎是导致工作能力下降的残疾的主要原因，并与预期寿命缩短有关。
美国风湿病学会（ACR）的反应代表了症状改善的百分比。要获得ACR20评分，患有RA的人必须至少少20%的关节疼痛和至少少20%的关节肿胀。此外，患者还必须在以下五个方面中的至少三个方面有20%的改善：1）患者对其RA的总体（整体）评估2）患者对其疼痛的评估3）患者对其身体功能的评估4）医生对其患者RA的总体评估，C-反应蛋白和血沉试验结果作为炎症的关键指标。
疾病活动评分（DAS）代表对疾病症状的评估。DAS评分包括一组28个关节肿胀和压痛的数值评估，加上患者对其RA的总体（整体）评估，以及作为炎症关键指标的C反应蛋白和血沉试验结果。
关于狼疮
狼疮是一种自身免疫性疾病，免疫系统产生抗体，而不是针对病毒或其他外来入侵者，攻击身体健康组织，包括皮肤、关节、大脑和血管。狼疮可引起一系列症状，包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发烧，并与感染和心血管疾病等原因导致的较高死亡风险有关。
SLE反应指数-4代表狼疮疾病活动性的临床显著改善。为了达到SRI-4反应，狼疮患者必须在SLE疾病活动性-2K（SLEDAI-2K）评分上至少提高4分，这是一种有效的疾病活动性测量方法，并且在医生对疾病活动性的全球评估和BILAG（不列颠群岛狼疮评估组）疾病活动指数上没有恶化。
关于Mavrilimumab
Mavrilimumab（原名CAM-3001）是一种一流的人类单克隆抗体，其靶向细胞因子粒-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的α受体。通过靶向阻断巨噬细胞（类风湿关节炎发病机制中的关键细胞）上的受体，mavrilimumab可以为RA患者增加一个重要的新治疗选择。
关于Sifalimumab
Sifalimumab（原名MEDI-545）是一种针对IFN-α的研究性人类单克隆抗体，IFN-α是一种已知在SLE发生中起作用的体内炎症细胞因子。先前的研究表明，在SLE患者中，高水平的I型IFN-α与更严重的疾病活动相关，而对sifalimumab的早期研究表明，这种药物阻断了所有干扰素α亚型的信号传导。
关于Medimune
Medimune是阿斯利康的全球生物制剂研发部门。Medimunine开创了创新性的研究，并探索了关键治疗领域的新途径，包括呼吸、炎欧洲杯微信买球症和自身免疫；心血管和代谢疾病；肿瘤学；神经科学；感染和疫苗。Medimune总部位于马里兰州盖瑟斯堡，阿斯利康的三个全球研发中心之一。欲了解更多信息，请访问www.medimune.com.
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球创新驱动的生物制药企业，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于治疗心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经科学疾病。阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。更多信息请访问：www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
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