2014年9月19日星期五
- 研究强调了首个持续时间- neo试验的结果，该试验评估了每周一次用于自身注射的艾塞那肽悬浮液的研究配方
- 两组间空腹血糖和体重下降情况相似
- 艾塞那肽每周一次悬液用于自身注射的患者报告了更大的总治疗满意度，与对照组相比有相似的胃肠道耐受性和不良事件拜塔
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)今天宣布了一项III期研究——DURATION-NEO-1的28周结果，该研究将每周一次用于自身注射的艾塞那肽悬液的研究剂型与每日两次的艾塞那肽(拜塔®)用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者。该研究达到了其非劣效性的主要终点，表明艾塞那肽每周一次悬液用于自身注射，相比于HbA1c(血糖水平)有更大的平均降低拜塔28周时(-1.4% vs. -1.0%;假定值= 0.007)。1,2结果今天介绍了奥地利维也纳维也纳糖尿病（EASD）研究第50届年会。
“在这项研究中，每周一次用于自身注射的艾塞那肽悬浮液的配方，与对照组相比，在降低HbA1c以及体重和其他血糖指标方面均有类似的效果拜塔，“Carol H. Wysham，M.D.的Carol H. Wysham表示，罗克伍德诊所，斯波坎，华盛顿州和领导研究调查员。“结果提供了通过一次性自动注射器递送的每次每周常用悬浮液的耐受性和疗效的证据。”
在次要终点中，研究表明，在艾塞那肽自身注射组和拜塔组在28周达到<7％的HBA1C靶标分别为<7％（分别为49％; P值= 0.22）1,2；然而，更多的患者在艾塞那肽自身注射组实现了进一步的HbA1c降低至≤6.5% (36% vs. 26%)拜塔；p值= 0.05）。2艾塞那肽自身注射组和拜塔组的平均体重下降相似(分别为-1.5 kg和-1.9 kg;假定值= 0.4)1,2除了在28周的情况下，在禁食血浆葡萄糖水平（分别分别降低-1.8mmol / L与-1.3mmol / L.）。2艾塞那肽自身注射组和拜塔组在16周时餐后血糖也有改善(两小时血糖远足分别为1.7 mmol/L和3.9 mmol/L)。2
艾塞那肽自身注射组发生治疗紧急不良事件的患者比例与艾塞那肽组相似拜塔组(70.7% vs. 74%)。2艾塞那肽自身注射组的胃肠道不良事件包括恶心、呕吐和腹泻也与对照组相似拜塔组（9.6％与21.2％; 3.5％与6.2％;分别为5.2％，分别为11.6％），2而艾塞那肽自注射组的患者比自注射组有更多的注射部位结节拜塔组（分别为0.7％12.7％）。1,2任何一种治疗组都没有重大的低血糖事件。次要的低血糖主要发生在伴随的磺酰脲类患者中使用.1,2患有严重不良事件患者的百分比和导致从研究中撤离的不良事件较低，两种治疗组（exenatide autoin注释组的2.6％和2.2％）较低，对于这两项措施，与4.8％拜塔组,分别)。1,2
与治疗的患者相比，艾塞司自身投注组的患者还报告了总治疗满意度明显更大拜塔，在糖尿病治疗满意度问卷中，患者治疗方便性和治疗灵活性得分的平均增幅较高。2
“欧洲杯微信买球阿斯利康致力于更好地了解糖尿病患者的多种需求，包括对加强治疗方法的需求，”阿斯利康全球药物开发心血管与代谢主管Elisabeth Björk说。“DURATION-NEO-1的结果支持我们对糖尿病患者的持续承诺，通过开发这种每周一次的艾塞那肽自我注射悬液的新配方，并研究一种新的给药装置。”
笔记编辑
研究设计
持续时间-NEO-1研究是在研究中进行的28周，随机开放的标签试验，在该研究中进行了59个中心，377例患有2型糖尿病患者，患有饮食和运动或其他口腔抗体的足够的HBA1C控制。- 糖尿病药物（二甲双胍，磺酰脲或吡酰肾上腺素）被随机化，得到2mg exenatide一次每周悬浮液以用于自入侵或拜塔10毫克。1
主要终点是糖化血红蛋白从基线到第28周的变化。1,4次要终点包括第28周空腹血糖和体重的基线变化，第16周餐后2小时血糖的基线变化，第28周HbA1c < 7%和≤6.5%的患者比例。4非劣效性是在数据满足双侧95%置信区间的上限时得出的，定义为小于0.4%。优越性定义为上限小于零。此外，将相同95%置信区间的上限与0.3%作为主要终点的关键二级分析进行比较。首先评估非劣效性，只有在达到非劣效性后才评估主要终点的优势和关键的次要分析。3.
关于糖尿病
据估计，全世界有超过3.82亿人患有糖尿病。到2035年，全球糖尿病患病率预计将超过5.92亿人。52型糖尿病占所有诊断糖尿病病例的90-95％。62型糖尿病是一种慢性疾病7以血糖水平升高的病理物理学缺陷为特征。8由于许多患者在当前的降糖方案中仍未得到充分控制，仍存在大量未满足的需求。9
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
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参考文献
1Wysham Ch，Rosenstock J，Malloy J等人。持续时间 - Neo-1：通过自动注射器笔对eNEnatide悬浮液再加上eNEnatide悬浮液，每天两次，每天两次，每天两次，含2型糖尿病。欧洲与糖尿病（EASD）摘要研究相关联。访问2014年7月29日。
2持续时间 - Neo-1：通过自动注射器笔每周一次每周一次，每天两次，每天两次，每天服用2型糖尿病患者，持续时间悬浮液的含量较大。EASD草案介绍。访问2014年7月29日。
3.DURATION-NEO-1研究协议。2014年8月14日
4Clinicaltrials.gov。艾塞那肽在2型糖尿病患者中的疗效和安全性(DURATION-NEO-1)。可以在:http://clinicaltrials.gov/show/NCT01652716。访问2014年7月29日。
5国际糖尿病联合会。IDF糖尿病图谱，第6版。, 2013年。可以在:http://www.idf.org/diabetesatlas。2014年5月1日访问。
6疾病控制和预防中心2011年国家糖尿病概况。可以在:http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf。2014年5月1日访问。
7世界卫生组织。媒体中心 - 糖尿病。2011.提供：http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/cn/。2014年5月1日访问。
8KAHN SE。胰岛素抵抗和β细胞功能障碍对2型糖尿病病理生理学的相对贡献。糖尿病症。2003; 46：3-19。
9Cheung B，Lond，Edin等。1999年至1999-2006，糖尿病患病率和治疗目标成就。美国医学杂志。2009; 122：443-453。