2014年11月11日星期二
Brodalumab符合所有主要和所有关键辅助端点
符合Stelara®（Ustekinumab）的优势的主要终点（PASI 100）
符合安慰剂的共同初级终点
欧洲杯微信买球Astazeneca和Amgen今天宣布AmaGine-3TM，一种统计，多臂期III试验，评估超过1,800名患有中度至重度斑块的牛皮癣患者的两剂Brodalumab，与Stelara®（Ustekinumab相比相比，符合其主要终点）和安慰剂在第12周.Brodalumab被证明是通过牛皮癣区域严重指数（PASI 100）测量的达到皮肤病总清除的主要终点上的斯莱拉拉。与安慰剂相比，通过牛皮癣面积严重指数（PASI 75）测量，将用Brodalumab治疗的疾病严重程度的基线提高了至少75％的患者。根据静态医生全球评估（SPGA 0或1），与安慰剂相比，在第12周的第12周内也达到了明显更大的患者的显着更大比例的皮肤。还会满足与斯莱拉拉和安慰剂进行比较Brodalumab的所有关键辅助端点。
结果表明，36.7％的甲二醇渣患者210毫克，27％的甲二醇渣140毫克患者，18.5％的塞拉拉患者和安慰剂集团患者的0.3％取得了皮肤病的总清障（PASI100）。此外，甲二多克210毫克患者的85.1％的患者患者69.2％的患者，塞拉拉集团的69.3％的患者患者和安慰剂集团的6％患者达到了PASI 75。
安进公司研发执行副总裁Sean E. Harper说:“尽管牛皮癣有多种治疗选择，但许多患者仍然达不到皮肤清除的目标。”“这些结果尤其重要，因为它们首次证明了brodalumab在实现完全皮肤清除率方面优于Stelara，并且是第二个关键性的积极III期研究，评估brodalumab在中重度斑块型银屑病患者中的疗效。”
brodalumab组最常见的不良事件(两组中超过5%的患者)是普通感冒、关节疼痛、上呼吸道感染和头痛。在安慰剂对照组中，210mg组中1.4%的患者发生严重不良事件，140mg组中1.6%的患者发生严重不良事件，而Stelara组为0.6%，安慰剂组为1%。
Brodalumab是唯一通过对白细胞介素-17（IL-17）受体结合的唯一研究的治疗，并通过阻断几种IL-17细胞因子（A，F，A / F和C）与受体的结合来抑制炎症信号。IL-17受体和细胞因子家族在斑块牛皮癣的开发和临床表现方面发挥着核心作用。
“这些结果增加了支持潜在价值的越来越多的证据，即通过瞄准IL-17受体来治疗牛皮癣的潜在价值，”Astazeneca行政副总裁Briggs Morrison表示，Briggs Morrison表示，Briggs Morrison表示。欧洲杯微信买球“我们期待着今年晚些时候从Amagine-2TM分享结果，我们的剩余头脑研究评估Brodalumab与Stelara。”
amimagine项目由三项III期研究组成，旨在评估brodalumab在中重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。amimagine - 1tm的一线结果于2014年5月公布，该研究旨在评估brodalumab与安慰剂的疗效和安全性。amimagine -3研究的详细结果将提交给适当的科学论坛进行介绍和/或发表。amimagine -2的结果预计将在年底公布。
笔记编辑
AMAGINE-3研究设计
amine -3是一项III期研究，评估了brodalumab每两周皮下注射两次的安全性和有效性，与安慰剂和Stelara相比，用于中重度斑块型银屑病患者。该研究还评估了brodalumab的四种维持方案的安全性和有效性。brodalumab与Stelara比较的主要终点是达到皮肤疾病总清除的患者比例，在第12周采用PASI 100测量。在比较brodalumab和安慰剂时，主要终点包括在第12周达到至少75%的疾病严重程度(PASI 75)的患者比例，以及根据第12周sPGA(0或1)达到的皮肤透明或几乎透明的患者比例。
该研究开始于为期12周的双盲、活性对照剂和安慰剂对照诱导期，患者按2:2:1:1的比例随机接受brodalumab (210 mg或140 mg)、Stelara(按标记剂量)或安慰剂。在第12周，最初随机分配到brodalumab组的患者以2:2:2:1的比例重新随机分配到维持阶段，接受brodalumab 210 mg或140 mg的四种不同的维持方案。最初随机加入Stelara的患者继续接受相同的治疗，而最初随机加入安慰剂的患者开始每两周服用210 mg brodalumab。
在第52周，患者进入了该研究的长期延期部分，最初被随机接受斯莱拉的人每两周开始收到210毫克的Brodalumab。所有其他患者继续用Brodalumab治疗，在第52周的同一剂量上。患者可以在研究中注册高达271周（大约五年）。
PASI评分是人体斑块发红，缩放和厚度以及体内每个区域的参与程度的衡量标准。通过从基线减少pasi来测量治疗效果（例如，已知75％的减少为PASI 75，称为PASI 90和PASI 100是皮肤病的总清除的90％。
SPGA是基于斑块，缩放和发红的给定时间点的医生的牛皮癣严重程度。医生可以评价患者的牛皮癣，如透明（0），几乎清晰（1），轻度（2），中等（3），严重（4）或非常严重（5）。
关于牛皮癣
牛皮癣是一种严重的，慢性炎症疾病，导致饲养，红色，鳞片状斑块出现在皮肤上，通常会影响肘部，膝盖或头皮的外部，但它可以出现在任何位置。全世界约有1.25亿人有牛皮癣，80％的患者有斑块牛皮癣。
关于Brodalumab (AMG 827)
Brodalumab是一种新型的人单克隆抗体，可以结合白细胞介素-17 (IL-17)受体，并通过阻断几种IL-17配体与受体的结合来抑制炎症信号。brodalumab通过阻止IL-17配体激活受体，阻止身体接收可能导致炎症的信号。IL-17通路在诱导和促进炎症性疾病过程中发挥核心作用。除了中重度斑块型银屑病(III期)，brodalumab目前正在研究用于银屑病关节炎(III期)和哮喘(II期)的治疗。
关于Amgen和AstraZeneca协欧洲杯微信买球作
2012年4月，Amgen和Astrazeneca欧洲杯微信买球成立了合作，共同开发和商业化来自Amgen的临床炎症组合的五种单克隆抗体。凭借联合管理机构的监督，AMGEN为Brodalumab（适度至严重的斑块牛皮癣和银屑病关节炎，哮喘期第II期）和AMG 557 / Medi5872（适用于自身免疫疾病的第II期）的临床开发和商业化红斑狼疮）。AstraZeneca, through its biologics arm MedImmune, leads clinical development and commercialisation for MEDI7183/AMG 181 (Phase II for ulcerative colitis and Crohn's disease), MEDI2070/AMG 139 (Phase II for Crohn’s disease) and MEDI9929/AMG 157 (Phase II for asthma).
关于安进公司
AMGEN致力于通过发现，开发，制造和提供创新的人类治疗，解锁患有严重疾病的患者的生物学潜力。这种方法始于使用高级人类遗传学等工具来解开疾病的复杂性并理解人类生物学的基本面。
安进专注于高未满足医疗需求的领域，并利用其生物制品制造专业知识，努力寻求改善健康结果和显著改善人们生活的解决方案。自1980年以来，安进一直是生物技术领域的先锋，如今已成长为全球最大的独立生物技术公司，已接触到全球数百万患者，并正在开发具有突破性潜力的药物。
有关更多信息，请访问www.amgen.com请跟随我们www.twitter.com/amgen．
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的创新驱动的生物制药业务，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗心血管，代谢，呼吸，炎症，自身免疫，肿瘤学，感染和神经科学疾病。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问：www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com．
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