2014年11月25日，星期二
研究满足了针对Stelara®(ustekinumab)和安慰剂的所有主要终点
计划于2015年提交的三项关键研究构成了全球监管备案的基础
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)和安进(Amgen)今天宣布，AMAGINE-2™是一项关键的多组III期临床试验，在超过1800例中至重度斑块型银屑病患者中评估了两种剂量的brodalumab，在第12周与Stelara®(ustekinumab)和安慰剂相比，达到了主要终点。根据银屑病区域严重程度指数(PASI 100)测量，Brodalumab 210 mg每两周给予和Brodalumab重量分析组在达到皮肤疾病完全清除的主要终点上均优于Stelara。根据银屑病严重程度指数(PASI 75)的测量，与安慰剂相比，布罗达alumab治疗的患者在第12周的疾病严重程度至少比基线改善75%的比例显著增加。根据医师整体评估(sPGA 0或1)，与安慰剂相比，brodalumab治疗的患者在第12周达到皮肤清洁或几乎清洁的比例明显更高。
结果表明,brodalumab 210毫克组中44.4%的患者,33.6%的患者在brodalumab体重依赖型剂量组,brodalumab 140毫克组中25.7%的患者,21.7%的患者Stelara组和安慰剂组0.6%的患者达到总间隙皮肤病(PASI 100)。此外,brodalumab 210毫克组中86.3%的患者,77.0%的患者在brodalumab体重依赖型剂量组,brodalumab 140毫克组中66.6%的患者,70.0%的患者在Stelara组和安慰剂组8.1%的患者达到PASI 75。
Sean E. Harper说:“amine -2的结果强调，brodalumab治疗可以帮助大量中重度斑块型银屑病患者彻底清除他们的皮肤病，绝大多数患者的病情至少有75%的改善。”安进公司研发执行副总裁。amimagine -2是我们III期银屑病项目的第三项也是最后一项关键研究，这些研究的有力数据将构成我们全球申报计划的基础。我们期待与监管部门进行讨论。”
brodalumab与安慰剂比较的所有关键次要终点均达到。第12周brodalumab (140 mg)的PASI 100与Stelara的第一个关键次要终点在数值上更大，但没有统计学意义(p=0.078)。与Stelara相比，其余次级终点在数值上也更大(所有名义p值都小于0.05)，但由于序贯检验方法，不能认为具有统计学意义。
brodalumab组最常见的不良事件(两组中超过5%的患者)是普通感冒、上呼吸道感染、头痛和关节疼痛。在安慰剂对照组期间，210mg组有1.0%的患者发生了严重不良事件，体重组有1.2%的患者发生了严重不良事件，140mg组有2.1%的患者发生了严重不良事件，而Stelara组有1.3%，安慰剂组有2.6%。brodalumab 210mg组在12周安慰剂对照诱导期发生了一起致命的中风事件(0.2%)，研究人员认为这与治疗无关。
Brodalumab是目前唯一一种正在开发的实验性治疗药物，它能结合白介素-17 (IL-17)受体，并通过阻断几种IL-17细胞因子(A, F和A/F)与受体的结合来抑制炎症信号。IL-17受体和细胞因子家族在斑块型银屑病的发展和临床表现中发挥着重要作用。
“这些结果证实我们的信念，以鉴定IL-17受体抑制炎症信号，对牛皮癣患者有显着的益处，”Astazeneca的全球药物发展和首席医学官员Briggs Morrison说。欧洲杯微信买球“我们期待在即将到来的科学论坛中分享来自Amagine计划的详细结果。”
AMAGINE项目包括三个关键的III期研究，旨在评估brodalumab在中重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。amine -1™比较brodalumab和安慰剂的一线结果于2014年5月发布。AMAGINE-3™比较brodalumab与Stelara和安慰剂的一线结果于2014年11月公布。amimagine -2和amimagine -3在设计上是相同的。
编辑笔记
Stelara®是Janssen Biotech, Inc.的注册商标。
AMAGINE-2研究设计
amine -2是一项III期研究，评估了brodalumab每两周皮下注射两次，与Stelara和安慰剂在中重度斑块型银屑病患者中的安全性和有效性。该研究还评估了brodalumab的四种维持方案的安全性和有效性。将210 mg brodalumab和预先指定的体重分析组与Stelara进行比较的主要终点是达到皮肤疾病总清除的患者比例，如第12周PASI 100测量的结果。在比较brodalumab和安慰剂时，主要终点包括在第12周达到至少75%的疾病严重程度(PASI 75)的患者比例，以及根据第12周sPGA(0或1)达到的皮肤透明或几乎透明的患者比例。
该研究开始于为期12周的双盲、活性对照剂和安慰剂对照诱导期，患者按2:2:1:1的比例随机接受brodalumab (210 mg或140 mg)、Stelara(按标记剂量)或安慰剂。在第12周，最初随机分配到brodalumab组的患者以2:2:2:1的比例重新随机分配到维持阶段，接受brodalumab 210 mg或140 mg的四种不同的维持方案。最初随机加入Stelara的患者继续接受相同的治疗，而最初随机加入安慰剂的患者开始每两周服用210 mg brodalumab。
在第52周，患者进入了研究的长期延长部分，那些最初随机接受Stelara的患者开始每两周接受210 mg brodalumab。所有其他患者继续接受brodalumab治疗，剂量与第52周相同。患者可能被纳入研究长达271周(大约5年)。安进将继续收集这一长期暴露期间的有效性和安全性数据。
PASI评分是人体斑块发红，缩放和厚度以及体内每个区域的参与程度的衡量标准。通过从基线减少pasi来测量治疗效果（例如，已知75％的减少为PASI 75，称为PASI 90和PASI 100是皮肤病的总清除的90％。
sPGA是医生在给定时间点根据斑块、结垢和发红程度对银屑病严重程度的评级。医生可以将病人的银屑病分为明显(0)、几乎明显(1)、轻微(2)、中度(3)、严重(4)或非常严重(5)。
对牛皮癣
牛皮癣是一种严重的慢性炎症性疾病，会导致皮肤上出现凸起、红色、鳞状斑块，通常会影响肘部、膝盖或头皮的外侧，但也可能出现在任何部位。全世界大约有1.25亿人患有银屑病，其中80%的患者患有斑块型银屑病
关于Brodalumab (AMG 827)
Brodalumab是一种新型的人单克隆抗体，可以结合白细胞介素-17 (IL-17)受体，并通过阻断几种IL-17配体与受体的结合来抑制炎症信号。brodalumab通过阻止IL-17配体激活受体，阻止身体接收可能导致炎症的信号。IL-17通路在炎症性疾病的诱导和促进过程中发挥着核心作用除了中重度斑块型银屑病(III期)，brodalumab目前正在研究用于银屑病关节炎(III期)和哮喘(II期)的治疗。
关于安进和阿斯利康的合作欧洲杯微信买球
2012年4月，Amgen和Astrazeneca欧洲杯微信买球成立了合作，共同开发和商业化来自Amgen的临床炎症组合的五种单克隆抗体。凭借联合管理机构的监督，AMGEN为Brodalumab（适度至严重的斑块牛皮癣和银屑病关节炎，哮喘期第II期）和AMG 557 / Medi5872（适用于自身免疫疾病的第II期）的临床开发和商业化红斑狼疮）。AstraZeneca, through its biologics arm MedImmune, leads clinical development and commercialisation for MEDI7183/AMG 181 (Phase II for ulcerative colitis and Crohn's disease), MEDI2070/AMG 139 (Phase II for Crohn’s disease) and MEDI9929/AMG 157 (Phase II for asthma).
关于安进公司
安进致力于通过发现、开发、制造和提供创新的人类疗法，为患有严重疾病的患者释放生物学的潜力。这种方法首先使用先进的人类遗传学等工具来解开疾病的复杂性，并了解人类生物学的基本原理。
安进专注于高未满足医疗需求的领域，并利用其生物制品制造专业知识，努力寻求改善健康结果和显著改善人们生活的解决方案。自1980年以来，安进一直是生物技术领域的先锋，如今已成长为全球最大的独立生物技术公司，已接触到全球数百万患者，并正在开发具有突破性潜力的药物。
有关更多信息，请访问www.amgen.com请跟随我们www.twitter.com/amgen．
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的创新驱动的生物制药业务，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗心血管，代谢，呼吸，炎症，自身免疫，肿瘤学，感染和神经科学疾病。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问：www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
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