2013年11月19日，星期二
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受纳洛昔格尔(naloxegol)的新药申请(NDA)。纳洛昔格尔是一种实验性外周作用mua -阿片类受体拮抗剂(PAMORA)，用于慢性非癌症疼痛的成年患者阿片类诱导便秘(OIC)的研究。慢性服用处方阿片类止痛药引起的最常见的副作用。
NDA申请是基于核心III期KODIAC项目的综合数据，该项目包括四个临床试验，旨在调查纳洛沙egol治疗OIC的安全性和有效性。两个关键的III期研究，KODIAC-04 (n=652)和KODIAC-05 (n=700)，均为12周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键试验，评估了12.5 mg和25 mg剂量的纳洛昔格尔，每日一次给药。KODIAC-07是KODIAC-04的12周安全性延伸，KODIAC-08 (n= 534)是一项开放标签对照、随机、52周的长期安全性试验。
Naloxegol有潜力成为美国首个每日一次口服PAMORA用于OIC患者。Naloxegol是利用Nektar的口服小分子聚合物偶联技术开发的。
Naloxegol是阿斯利康和Nektar Therapeutics于2009年9月21日宣布的全球独家许可协议的一部分。欧洲杯微信买球根据修订后的许可协议条款，阿斯利康将在FDA接受NDA后的5个工作日内向Nektar支付7000万美欧洲杯微信买球元的里程碑式付款。
笔记编辑
关于Naloxegol
Naloxegol是一种正在研究的外周作用mu-阿片类受体拮抗剂(PAMORA)，专为阿片类便秘(OIC)的治疗而设计，这是一种由处方阿片类止痛药引起的情况。Naloxegol是一种每日一次的药片，旨在阻止阿片类药物与胃肠道(GI)阿片类受体的结合，而不影响大脑中的阿片类药物受体。
Naloxegol是阿斯利康与Nektar Therapeutics(纳斯达克代码:NKTR)于2009年9月21日宣布的全球独家许可协议的一部分。欧洲杯微信买球Naloxegol是利用Nektar的口服小分子聚合物偶联技术开发的。
关于Opioid-Induced便秘
阿片结合特定的蛋白质称为阿片受体。当阿片类药物与胃肠道(GI)中的某些阿片类受体结合时，就可能发生便秘。阿片类便秘(OIC)是由于阿片类受体结合在胃肠道中导致液体吸收增加和胃肠道运动降低的结果。
在全球范围内，大约40-50%(2800 - 3500万)因长期疼痛而服用阿片类药物的患者发展为OIC。大约40-50%(1100 - 1800万)的OIC患者通过包括非处方和处方泻药在内的现有选择达到了预期的治疗效果。
关于内克塔
Nektar Therapeutics(纳斯达克股票代码:NKTR)是一家基于聚乙二醇化和先进聚合物偶联技术平台开发新型治疗药物的生物制药公司。Nektar在肿瘤、疼痛和其他治疗领域拥有强大的研发管道，具有潜在的高价值疗法。在疼痛领域，Nektar与阿斯利康(AstraZeneca)签订了naloxegol (NKTR-118)的全球独家许可协议。naloxegol是一种试验性欧洲杯微信买球候选药物，已完成3期开发，是一种每日一次的口服片剂，用于治疗阿片类药物引起的便秘。该协议还包括NKTR-119，这是一个早期开发项目，是纳洛沙egol和阿片类药物的联合制剂。NKTR-181是一种用于慢性疼痛的新型阿片类镇痛药物，目前正处于治疗慢性膝关节疼痛的骨关节炎患者的二期研究阶段。NKTR-192是一种用于治疗急性疼痛的新型阿片类镇痛药，目前正处于1期临床开发阶段。在肿瘤学方面，替立替康pegol (NKTR-102)正在一项治疗转移性乳腺癌的3期临床研究(BEACON研究)中进行评估，同时也在一项治疗卵巢癌和结直肠癌的2期研究中进行评估。在抗感染方面，阿米卡星吸入(Amikacin吸气)正处于3期研究，由拜耳医疗集团(Bayer Healthcare)进行，用于治疗革兰氏阴性肺炎患者。
通过与领先的生物制药公司合作，Nektar的技术已使8种产品在美国或欧洲获得批准，包括UCB的Cimzia®治疗克罗恩病和类风湿性关节炎、罗氏的PEGASYS®治疗丙型肝炎和安进的Neulasta®治疗中性粒细胞减少症。其他利用Nektar专利技术平台的开发阶段产品包括百特(Baxter)的BAX 855，这是一种长效聚乙二醇化rFVIII项目，目前正处于3期临床开发阶段。
Nektar总部位于加利福尼亚州的旧金山，在阿拉巴马州的亨茨维尔和印度的海得拉巴也有其他业务。有关该公司及其药物开发计划和能力的进一步信息，可在网上找到http://www.nektar.com
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经系统疾病的治疗。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
联系人
| 媒体询问 | ||
|---|---|---|
| 将有关Erkal-Paler | (英国/全球) | +44 20 7604 8030 |
| 凡妮莎·罗兹 |
(英国/全球) | +44 20 7604 8037 |
| 阿伊莎Bharmal | (英国/全球) | +44 20 7604 8034 |
| 米歇尔Meixell | (美国) |
+1 302 885 2677 |
| 雅各布·隆德 |
(瑞典) | +46 8 553 260 20 |
| 投资者的询盘 | ||
|---|---|---|
| Ed Seage | +1 302 886 4065 | 暴徒:+1 302 373 1361 |
| 卡尔艰难 | +44 20 7604 8123 | 暴徒:+44 7789 654364 |
| 科琳普氏 | +1 302 886 1842 | 暴徒:+1 302 357 4882 |
| 安东尼•布朗 | +44 20 7604 8067 | 暴徒:+44 7585 404943 |
| 延斯•林德伯格 | +44 20 7604 8414 | 暴徒:+44 7557 319729 |