星期一,2 2013年9月
•享受心血管安全提供信息后Onglyza过去关于心血管治疗2型糖尿病的安全性问题
•享受最大的心血管结果的实验,来研究不同高危人群的2型糖尿病患者心血管事件
•Onglyza不符合的主要疗效端点优于安慰剂
•的额外分析,患者Onglyza改善血糖控制了两年
欧洲杯微信买球阿斯利康和百时美施贵宝今天宣布品味16492年临床试验的全部结果高危成人2型糖尿病患者心血管事件。在这项研究中,Onglyza (saxagliptin)会见了主要安全目标,证明没有风险增加的主要复合终点心血管死亡,非致命性心肌梗死(MI)或非致命缺血性中风,当添加到病人目前的标准治疗(有或没有其他抗糖尿病治疗),相比安慰剂。Onglyza没有达到优势的主要疗效端点为相同的安慰剂复合端点。患者Onglyza经验改善血糖控制和减少开发和微蛋白尿的进展在两年内在探索性分析评估。
主要的二级复合端点的心血管死亡,非致命性心肌梗死、非致命缺血性中风或心脏衰竭住院,不稳定性心绞痛或冠状血管再生是两臂平衡。一个组件的复合二次端点,心力衰竭住院治疗,发生更多Onglyza组与安慰剂相比。胰腺炎低和Onglyza和安慰剂之间的平衡。恶性肿瘤的总体利率均衡,胰腺癌的观察利率低Onglyza组比安慰剂组。更多的病人Onglyza组报道至少有一个与安慰剂相比那些事件。结果今天在热线2013 ESC国会在阿姆斯特丹,荷兰,发表在《新英格兰医学杂志》上。
过去,对安全问题提出了许多糖尿病的治疗,尤其是对他们的影响心血管死亡的风险,心脏病发作或中风。领导的学术研究组织TIMI研究小组和大沙大学医学中心,在全世界有超过700的网站,品味(Saxagliptin血管评估结果记录在糖尿病患者)是一个随机,双盲,安慰剂对照试验的16492名患者的心血管安全性和有效性评估Onglyza成人2型糖尿病患者心血管死亡的风险,心脏病发作和中风,而安慰剂。
“鉴于相关性糖尿病和心血管并发症,需要全面评估心血管疾病风险的疗法改善血糖控制,”迪帕克·l·Bhatt说,医学博士,英里,TIMI研究小组的高级调查员,布莱根妇女医院和试验的主要研究者。“品尝的结果添加重要证据的总体身体数据进一步定义的临床资料saxagliptin治疗2型糖尿病。”
“没有其他DPP-4抑制剂和其他一些anti-hyperglycaemic代理尽可能广泛地研究了Onglyza解决心血管安全的问题,”医学博士布莱恩·丹尼尔斯说,高级副总裁,全球发展和医疗事务,研究和发展,百时美施贵宝。“百时美施贵宝和阿斯利康是致力于会议需要医生和患者的欧洲杯微信买球糖尿病护理和帮助确保更好的理解我们的药物的价值。”
“品味是一个重要的贡献对我们的安全的知识Onglyza在2型糖尿病患者心血管事件的风险增加类似发现在实际的人口,”布里格斯莫里森说,执行副总裁,全球药物开发,阿斯利康。欧洲杯微信买球“此外,胰腺炎和胰腺癌的数据超过16000名患者的研究提供重要的科学信息和及时的从一个健壮的、随机试验对糖尿病社区。”
研究结果
在这项研究中,主要复合终点心血管死亡,非致命性心肌梗死或者非致命缺血性中风发生在Onglyza组的613名患者(7.3%)和609例(7.2%),安慰剂组(风险比[HR]: 1.00;95%可信区间[CI]: 0.89, 1.12;non-inferiority p值< 0.001;优势假定值= 0.99)。主要二次端点,包括的主要复合终点和心力衰竭的住院治疗,不稳定心绞痛或冠状血管再生,发生在Onglyza组的1059名患者(12.8%)和1034例(12.4%),安慰剂组(人力资源:1.02;95%置信区间:0.94,1.11;假定值= 0.66)。对心力衰竭住院,一个组件的二次复合端点,以更快的速度发生Onglyza组比安慰剂组(3.5%)(2.8%)(人力资源:1.27;95%置信区间:1.07,1.51;假定值= 0.007)。 The pre-specified secondary endpoint of all-cause mortality occurred in 420 patients (4.9%) in the Onglyza group compared to 378 patients (4.2%) in the placebo group (HR: 1.11; 95% CI: 0.96, 1.27; p-value = 0.15).
研究医生被允许积极管理病人的葡萄糖通过同时使用其他抗糖尿病药物和剂量滴定。少Onglyza组的患者需要补充或增加任何新的抗糖尿病药物与安慰剂相比(1938名患者(23.7%)和2385例(29.3%),分别为;人力资源:0.77;95%置信区间:0.73,0.82;p值< 0.001)或起始胰岛素治疗三个月以上(454名患者(5.5%)和634例(7.8%),分别为;人力资源:0.70;95%置信区间:0.62,0.79;假定值< 0.001)。Onglyza组的患者有更大的降低血糖水平基线和服用安慰剂的那一组相比,与平均削减0.5%的糖化血红蛋白(HbA1c)水平在Onglyza两年的治疗组与安慰剂组的0.2% (p < 0.001)。更多的病人Onglyza组实现或维护目标低于百分之七的糖化血红蛋白与服用安慰剂的那一组相比,两年(40.0% vs . 30.3%; p-value < 0.001).
共有1264名患者(15.3%)Onglyza组中至少有一个报道那些事件比1104年(13.4%),安慰剂组(p < 0.001),其中包括两个主要的患者(177名患者(2.1%)和140例(1.7%);假定值= 0.047)和次要(1172名患者(14.2%)和1028例(12.5%);假定值= 0.002)事件Onglyza和安慰剂组,分别。住院对低血糖罕见,相似组(0.6%比0.5%;假定值= 0.33)。
Onglyza组的患者经历了减少微蛋白尿的开发和发展,并且更有可能有一个改进的白蛋白:肌酐比值在两年(Onglyza组的372名患者(11.1%)和295例(9.2%),安慰剂组),也不太可能有一个恶化率(Onglyza组的414名患者(12.4%)和457例(14.2%),安慰剂组),与安慰剂相比。
预先确定的安全端点糖尿病治疗进行评估(胰腺炎、癌症、肝功能异常、肾功能异常、血小板减少,淋巴细胞减少症、感染、过敏或皮肤反应、骨折,和低血糖)。
所有疑似病例的胰腺炎等方面独立裁决委员会的医学专家外部的赞助商和调查。胰腺炎发生的数量很少,急性或慢性胰腺炎患者治疗组之间的相似(24 Onglyza组(0.3%)和21个(0.3%),安慰剂组;假定值= 0.77)。明确的/可能发生急性胰腺炎Onglyza组22例(0.3%)和16个病人(0.2%),安慰剂组(p = 0.42);明确的急性胰腺炎在17例(0.2%)和9名患者(0.1%)(p = 0.17);和慢性胰腺炎2例(< 0.1%)和六名病人(0.1%)(p = 0.18)。有五例胰腺癌Onglyza组和安慰剂组12例(p = 0.095)。肾功能异常更频繁地观察Onglyza组相比安慰剂组(分别为5.8%和5.1%;假定值= 0.04)。其他预先确定安全端点的发生率在两组之间的平衡。
研究设计
这项研究包括16492名成人2型糖尿病患者,8280人随机接受Onglyza和8212人随机接受安慰剂。招聘包括2型糖尿病患者和基线糖化血红蛋白水平6.5%到12%的糖尿病治疗,包括饮食、胰岛素或口服治疗(不包括GLP-1受体激动剂和DPP-4抑制剂)在心血管事件风险根据两类:
•患者≥40岁建立心血管疾病,定义为缺血性心脏病、周围性血管疾病或缺血性中风。
•≥55岁男性和女性≥60岁以下至少有一个风险因素:血脂异常、高血压或当前吸烟,但没有建立心血管疾病。
基于肾功能进一步分组,包括正常的患者/轻度(eGFR > 50毫升/分钟),中等(30 - 50毫升/分钟)或严重(eGFR < 30 mL / min)肾功能损害。
主要的安全目标是建立的上界估计风险率的95%置信区间比较复合端点的发病率(心血管死亡,非致命性心肌梗死,或非致命缺血性中风)观察与Onglyza观察安慰剂组小于1.3。目的是确定疗效,优势的评估,是否治疗与安慰剂相比Onglyza添加到当前的背景治疗将导致减少复合端点的心血管死亡,非致命性心肌梗死或者非致命缺血性中风患者2型糖尿病。次要疗效目标包括减少的主要复合端点与住院治疗心力衰竭,冠状血管再生或不稳定心绞痛和全因死亡率的降低。二级安全目标包括安全性和耐受性的评价评估整体不良事件和不良事件的特殊利益团体。
病人被随机2010年5月至2011年12月。平均随访2.1年,最长随访2.9年。
笔记编辑
关于Onglyza®(saxagliptin)
Onglyza表示作为辅助饮食和锻炼来提高血糖(血糖)控制在成人2型糖尿病在多个临床设置。Onglyza不应该用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者(血液或尿液中的酮)水平上升,在这些设置,因为它不会有效。Onglyza尚未胰腺炎史的患者进行了研究。
Onglyza史的患者禁忌是一个严重的过敏反应Onglyza(如过敏、血管性水肿或表皮剥脱的皮肤条件)。已经有上市后报告的急性胰腺炎病人服用Onglyza严重过敏反应。如果怀疑胰腺炎或严重过敏反应,立即停止Onglyza研究所和适当的医疗治疗。还不知道的历史胰腺炎患者的风险增加在使用Onglyza胰腺炎的发展。
当Onglyza与磺酰脲类或与胰岛素结合使用(两个药物导致低血糖症),证实了低血糖的发生率增加了安慰剂的磺酰脲类或与胰岛素结合使用。因此,低剂量的胰岛素促分泌素或胰岛素可能需要减少低血糖的风险与Onglyza结合使用。
截至2013年9月,Onglyza批准在86个国家包括欧盟、美国、加拿大、墨西哥、印度、巴西和中国。
关于糖尿病
2012年,糖尿病是估计影响全世界超过3.7亿人。糖尿病的患病率在2030年预计将达到5.5亿多。2型糖尿病占大约90%到95%的病例诊断糖尿病成人2型糖尿病是一种慢性疾病的特点是胰岛素抵抗和胰腺β细胞的功能障碍,导致血糖水平升高。随着时间的推移,这种持续高血糖症导致疾病的进一步发展。重要的未满足的需求仍然存在,许多患者仍控制在他们当前的降糖方案的不足。
死亡和并发症的主要原因在2型糖尿病患者心血管疾病。多达80%的2型糖尿病患者将发展和可能死于心血管事件。
阿斯利康/百时美施贵欧洲杯微信买球宝糖尿病联盟
致力于解决全球糖尿病通过推进个性化的病人护理的负担,阿斯利康和百时美施贵宝正在合作研究、开发和商业化的多功能组合创新的糖尿病治疗方案和相关的代谢紊乱,旨在提供治疗除了血糖控制的影响。欧洲杯微信买球找到更多关于联盟和我们的承诺,满足患者的需求,医疗保健专业人士和糖尿病患者www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com或www.bms.com。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是全球创新生物制药企业关注的发现、开发和商业化的处方药物,主要用于治疗心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经学疾病。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家运作及其创新药物是由全世界成千上万的病人使用。有关更多信息,请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com。
对百时美施贵宝
百时美施贵宝是一个全球性的生物制药公司的任务是发现、开发和提供创新的药物,帮助患者战胜严重疾病。有关更多信息,请访问http://www.bms.com或者在Twitter上关注我们http://twitter.com/bmsnews。
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