2013年9月26日，星期四
- 低血糖发生率无增加Onglyza与安慰剂相比二甲双胍单药治疗增加了多少
- 在接受安慰剂的患者中观察到的低血糖率高于安慰剂Onglyza与磺酰脲类药物联合使用会引起低血糖
- 更多的病人服用Onglyza与安慰剂相比，除基线时单独接受磺脲类药物治疗的患者外，其他患者均达到目标糖化血红蛋白水平而无低血糖
- 胰腺炎的发生率是平衡的Onglyza而安慰剂组和大多数病例在研究治疗停止的情况下就得到了解决
- 总体不良事件发生率相似Onglyza和安慰剂
欧洲杯微信买球近日，阿斯利康(AstraZeneca)和百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)宣布了jama jama上的一项心血管结局试验结果Onglyza沙格列汀(saxagliptin)与安慰剂相比，当添加到二甲双胍单药治疗和较高的低血糖率仅在Onglyza在服用磺脲类药物(已知会导致低血糖的药物)的患者中，安慰剂组与安慰剂组进行了比较。此外，更多的患者服用Onglyza除基线时单独使用磺酰脲治疗的患者外，在无低血糖的情况下达到了目标糖化血红蛋白。这些发现与之前的研究一致Onglyza．今天在西班牙巴塞罗那举行的第49届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布了研究结果。
“治疗糖尿病通常需要使用多种疗法，以帮助降低血糖水平，而不增加低血糖的风险，”伊塔玛·拉兹医学博士说，联合初级研究调查员，耶路撒冷哈达沙大学医院医学部糖尿病部门的负责人。“在一次事后分析中，来自于SAVOR的数据显示，当沙格列汀与二甲双胍联合使用时，血糖水平降低，而低血糖的风险没有增加。”
此外，SAVOR的结果发现任何被判定为胰腺炎的事件的发生率在两组之间是平衡的Onglyza和安慰剂治疗组(24例患者Onglyza而安慰剂组则为21例)。此外，在经历胰腺炎的患者中，事件的持续时间、研究药物作用和不良事件的结果在两个治疗组中是平衡的。观察到的胰腺癌发生率也很低(5例Onglyza与安慰剂组的12名患者相比)。
Raz教授说:“最近关于一些2型糖尿病药物的胰腺安全性的讨论，包括以肠促胰岛素为基础的治疗，如DPP-4抑制剂，在很大程度上是基于具有显著局限性的非随机研究。”“SAVOR是第一个报道胰腺炎事件的2型糖尿病治疗的大规模、随机、盲法研究，这项研究的结果显示，服用沙格列汀的患者的胰腺炎或胰腺癌风险总体上没有增加。”
研究结果
savagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，研究对象为16492例2型糖尿病成人患者Onglyza而安慰剂则允许研究医生通过使用额外的抗糖尿病药物或剂量滴定来积极管理血糖。
在这项低血糖评估中，分析了患者基线时的降糖药用药(未使用降糖药、单独使用二甲双胍、磺酰脲、单独使用胰岛素或胰岛素与其他降糖药联合使用)和糖化血红蛋白(整个研究人群，HbA1c < 7%或HbA1c≥7%)。结果显示，治疗组低血糖发生率无明显增加Onglyza与单独接受二甲双胍治疗的患者添加安慰剂相比(每100例患者年2.4例Onglyza安慰剂为2.6;风险比[HR]: 0.92)，单独胰岛素(17.4例每100例患者年Onglyza和安慰剂组;HR: 1.00)，或基线时未接受其他抗糖尿病药物治疗的患者(每100例患者年3.0事件)Onglyza安慰剂为2.1;HR: 1.44)，无论糖化血红蛋白基线如何。低血糖的发生率增加Onglyza与基线服用磺酰脲类药物(已知可导致低血糖的一类药物)的安慰剂患者相比，无论HbA1c如何(每100例患者年发生9.7例事件)Onglyza安慰剂为6.8;HR: 1.42)和胰岛素联合其他抗糖尿病药物治疗的患者，但仅基线HbA1c < 7% (HR: 1.42)。在两组之间，重度低血糖发生率没有增加Onglyza在任何亚组中，除了基线HbA1c < 7% (HR: 2.24)的磺酰脲类患者之外。两年后，未发生低血糖事件的HbA1c <7%的患者在接受治疗的患者中比例更大Onglyza与安慰剂相比，单独使用二甲双胍(36.1% vs. 23.6%)、单独使用胰岛素(12.1% vs. 7.6%)或其他抗糖尿病药物(16.1% vs. 11.4%)。在接受治疗的患者中Onglyza与安慰剂相比，单独使用磺酰脲，在无低血糖的情况下实现HbA1c目标的患者较少(20.6% vs. 22.4%)。
taste试验还包括研究人员报告的可能的胰腺炎和胰腺癌事件的评估。此外，所有胰腺炎的报告都是在不知情的情况下由一个独立的外部专家委员会裁定的，该委员会包括两名胰腺疾病专家。将已报道的胰腺炎病例分为四类:明确的急性胰腺炎、可能的急性胰腺炎、慢性胰腺炎和不可能是胰腺炎。
总的来说，共有33例患者接受了Onglyza研究人员报告30例接受安慰剂的患者患有胰腺炎，每组35例。经判定，24例患者(26例)确诊为胰腺炎Onglyza对比安慰剂组的21例患者(25例)。关于胰腺炎的额外分析结果发现:
- 38例确诊或可能为急性胰腺炎，其中22例为急性胰腺炎Onglyza对比安慰剂组的16名患者。在这些患者中，17 (0.2%)Onglyza安慰剂组中9例(0.1%)被确定为急性胰腺炎。
- 两组患者胰腺炎的复发率相似(21例，80.8%)Onglyza安慰剂组中有21例患者(84.0%)病情好转，3例患者(11.5%)病情好转，1例患者(4.0%)病情好转，2例患者(7.7%)病情未好转，1例患者(4.0%)病情好转，0例患者(4.0%)病情好转，0例患者(4.0%)死亡Onglyza和安慰剂组)。
- 慢性胰腺炎2例(0.02%)Onglyza安慰剂组6例(0.07%)。
- 在胰腺炎患者中，大多数患者仍在治疗中，4例患者(15.4%)停止了研究用药，2例患者(7.7%)中断了研究用药Onglyza相比之下，安慰剂组中有6例患者(24.0%)中断研究药物治疗，1例患者(4.0%)中断研究药物治疗。
- 报告5例胰腺癌Onglyza对照安慰剂组的12例患者(p-value = 0.095)。
主要研究结果和研究设计
taste试验的初步研究结果在2013年荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲心脏病学会(ESC)大会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
由学术研究组织TIMI研究组和哈大沙大学医学中心领导，在全球700多个地点进行，SAVOR是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估心脏血管的安全性和有效性Onglyza与安慰剂相比，成年2型糖尿病患者心血管死亡、心脏病发作和中风的风险更大。
该研究包括16492名2型糖尿病成年患者，其中8280人随机接受了治疗Onglyza其中8212人随机接受安慰剂治疗。招募的患者包括2型糖尿病患者，基线HbA1c水平≥6.5%和< 12%，且接受任何糖尿病治疗，包括饮食、胰岛素和/或口服治疗(不包括GLP-1激动剂和DPP-4抑制剂)，且心血管事件风险根据两类升高:
- 年龄≥40岁，有明确心血管疾病的患者，定义为缺血性心脏病、周围血管疾病或缺血性中风。
- 男性≥55岁和女性≥60岁，至少有下列危险因素之一:血脂异常、高血压或目前吸烟，但没有确定的心血管疾病。
进一步分组是根据肾功能，包括正常/轻度(eGFR > 50 mL/min)、中度(30 - 50 mL/min)或重度(eGFR < 30 mL/min)肾功能损害的患者。
主要的安全性目标是确定复合终点(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性缺血性卒中)发生率比较的估计风险比的95%置信区间上限Onglyza而安慰剂组则小于1.3。主要疗效的目的是确定，作为优势评估，是否治疗Onglyza在2型糖尿病患者中，与安慰剂相比，在当前的背景治疗中添加将导致心血管死亡、非致死性MI或非致死性缺血性卒中的复合终点的降低。次要疗效目标包括降低主要综合终点，以及因心衰住院、冠状动脉重建或不稳定心绞痛，以及降低全因死亡率。二级安全性目标包括通过评估总体不良事件和特殊不良事件来评估安全性和耐受性。
患者在2010年5月至2011年12月间随机分组。中位随访1.97年，最长随访2.9年。
初步分析结果显示，心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性缺血性卒中的主要复合终点为613例(7.3%)Onglyza组vs.安慰剂组609例患者(7.2%)(HR: 1.00;95%置信区间[CI]: 0.89, 1.12;非劣效p值< 0.001)。Onglyza同一复合终点未达到与安慰剂相比的主要疗效终点(优势p-值= 0.99)。主要次要终点，包括主要复合终点和住院治疗的心力衰竭，不稳定心绞痛或冠状动脉重建术，发生在1059名患者(12.8%)Onglyza组vs.安慰剂组1034例(12.4%)(HR: 1.02;95% ci: 0.94, 1.11;假定值= 0.66)。心脏衰竭住院治疗，这一次要复合终点的组成部分，发生在更高的比率Onglyza组(3.5%)比安慰剂组(2.8%)(HR: 1.27;95%置信区间:1.07,1.51;假定值= 0.007)。420例(4.9%)患者的全因死亡率是预先确定的次要终点Onglyza与安慰剂组378例(4.2%)患者相比(HR: 1.11;95% ci: 0.96, 1.27;假定值= 0.15)。
笔记编辑
关于Onglyza(saxagliptin)
截至2013年9月，Onglyza在86个国家获得批准，包括欧盟、美国、加拿大、墨西哥、印度、巴西和中国。
Onglyza表明作为辅助饮食和锻炼，以改善血糖控制成人2型糖尿病在多种临床设置。
Onglyza不应用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
Onglyza没有在有胰腺炎病史的患者中进行研究。
关于糖尿病
2012年，据估计全世界有3.7亿多人患有糖尿病。预计到2030年，糖尿病患病率将超过5.5亿。2型糖尿病约占成人糖尿病确诊病例的90%至95%。2型糖尿病是一种慢性疾病，其特征是胰岛素抵抗和胰腺β细胞功能障碍，导致血糖水平升高。随着时间的推移，这种持续的高血糖有助于疾病的进一步进展。由于许多患者在当前的降糖方案中仍未得到充分控制，仍存在大量未满足的需求。
2型糖尿病患者死亡和并发症的主要原因是心血管疾病。多达80%的2型糖尿病患者将发展并可能死于心血管事件。
关于阿斯利康/百时美欧洲杯微信买球施贵宝糖尿病联盟
阿斯利康和百时美施贵宝致力于通过推进个性化患者护理来解决糖尿病的全球负担，欧洲杯微信买球开发和商业化糖尿病和相关代谢紊乱的创新治疗方案的多功能组合，旨在提供超越血糖控制的治疗效果。了解更多关于联盟和我们满足医疗保健专业人员和糖尿病患者需求的承诺www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com或www.bms.com．
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药公司，主要专注于胃肠道、心血管、神经科学、呼吸系统和炎症、肿瘤和传染性疾病的处方药物的发现、开发和商业化。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com．
对百时美施贵宝
百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)是一家全球生物制药公司，其使命是发现、开发和提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病。欲了解更多信息，请访问http://www.bms.com或在Twitter上关注我们http://twitter.com/bmsnews．
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