周三,2013年9月18日
欧洲杯微信买球阿斯利康公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了审查新药申请(NDA) EpanovaTM,患者治疗的临床实验的复合严重hypertriglyceridaemia(甘油三酸酯水平大于或等于500 mg / dL)。NDA提交的提交了Epanova Omthera制药、阿斯利康公司的全资子公司,作为505 (b)(1)应用程序在2013年7月。欧洲杯微信买球处方药用户费用法案(PDUFA) FDA的目标日期是2014年5月5。
美国提交包含数据从三期临床药代动力学研究调查Epanova的安全性和有效性,涂布软凝胶胶囊含有复杂混合物的免费多不饱和脂肪酸来自鱼油。2012年,积极的结果报告两个III期试验(进化和ESPRIT)检查的有效性Epanova在降低高甘油三酯,和减少non-HDL胆固醇结合高甘油三酯患者他汀类药物。这两个试验进行了下一个特殊的协议与美国食品和药物管理局评估。
笔记编辑
关于Epanova™
Epanova是专利保护,小说,超纯自由脂肪酸的混合物形式的二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA),有效地降低甘油三酯,提高其他关键脂质参数和预计将增加患者方便2克,一种剂量有或没有食物。Epanova涂是一种软凝胶胶囊含有复杂混合物的免费多不饱和脂肪酸来自鱼油,包括多个长链ω- 3和ω- 6脂肪酸,EPA、DHA和docosapentaenoic酸是最丰富的ω- 3脂肪酸形式。
Epanova是由Omthera制药、专业制药公司总部位于普林斯顿,新泽西,关注新疗法的开发和商业化异常血液中的脂质水平,称为dyslipidaemia。Omthera持有全球权利Epanova在蛹制药公司的许可下,瑞士一家私营公司的所有者的产品。作为宣布此前,Omthera现在是阿斯利康的全资子公司。欧洲杯微信买球
关于hypertriglyceridaemia
Hypertriglyceridaemia是一种血清脂质紊乱(dyslipidaemia)定义为血清甘油三酸酯水平≥150 mg / dL。它是与心血管疾病的风险增加相关,如冠状动脉疾病,或急性胰腺炎的风险如果甘油三酸酯水平超过500 mg / dL。2011年,dyslipidaemia影响整个大20岁以上3.52亿人
医药市场(美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本),由于遗传素质和各种二次/促成因素,如生活方式和饮食行为(如肥胖、营养不良、代谢综合征),以及多种疾病(如糖尿病、肾脏疾病、自身免疫性疾病)。据估计,在美国有五百万名患者与甘油三酸酯水平> 500 mg / dL。最近在美国dyslipidaemia NHANES的分析表明,低密度脂蛋白水平实际上减少了自从上次分析,但患者的比例严重hypertriglyceridaemia急剧上升随着肥胖症急剧增加。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是全球创新生物制药企业关注的发现、开发和商业化的处方药物,主要用于治疗心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经学疾病。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家运作及其创新药物是由全世界成千上万的病人使用。有关更多信息,请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
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