2013年12月12日，星期四
欧洲杯微信买球阿斯利康和百时美施贵宝公司今天宣布,美国FDA食品和药物管理局(FDA)的内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)投票的佳绩,dapagliflozin使用的好处大于风险识别和支持营销dapagliflozin作为辅助饮食和锻炼改善血糖控制成人2型糖尿病。咨询委员会还以10-4的投票结果认为，该数据提供了充分的证据，表明相对于比较药而言，dapagliflozin具有可接受的心血管风险。
FDA不受咨询委员会建议的约束，但在审查调查制剂申请时考虑其建议。处方药使用者收费法案(PDUFA)的目标日期是2014年1月11日。
FDA正在审查Dapagliflozin作为单药疗法，或与其他抗糖尿病药物联合使用，作为饮食和运动的辅助，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。它是一种选择性可逆的钠-葡萄糖协同转运体2 (SGLT2)抑制剂，独立于胰岛素工作，帮助清除体内多余的葡萄糖。Dapagliflozin是美国的一种试验性化合物，是世界上第一个获得批准的SGLT2抑制剂。Dapagliflozin目前以商标名FORXIGA™获得批准，用于治疗成人2型糖尿病，同时用于饮食和锻炼，在38个国家，包括欧盟和澳大利亚。
EMDAC被提供的数据来自广泛的Dapagliflozin全球临床发展计划，包括作为新药物申请（NDA）和重新提交的一部分。In response to the FDA’s January 2012 complete response letter, the NDA resubmission included several new studies and additional long-term data (up to four years’ duration) from previously submitted studies, resulting in an overall increase in patient-years exposure to dapagliflozin of more than 50 percent as compared to exposure in the original NDA. The resubmission included data from the dapagliflozin Phase II/III clinical development programme, which included more than 11,000 adult patients with diabetes (approximately 6,000 patients received dapagliflozin) in 24 clinical trials.
患者患有患有糖尿病患者的糖尿病进展的范围，包括患者在口腔疗法和基于胰岛素的方案上的口腔疗法和患者的患者。该计划还提供了老年患者的重要经验，患有心血管（CV）疾病的患者，超重和肥胖的患者，患者受控的高血压症和轻度患者患有轻度至中度肾脏损伤。根据FDA准则，NDA重新提交还包括评估Dapagliflozin在2型糖尿病中的Dapagliflozin的数据。Additionally, the DECLARE study is being conducted in patients with type 2 diabetes to determine the effect of dapagliflozin, when added to the patients’ current anti-diabetes therapy, on the risk of CV events, such as CV death, myocardial infarction or ischaemic stroke, compared with placebo. The randomized, double-blind, placebo-controlled study of more than 17,000 patients initiated enrolment in April 2013 and has an anticipated completion date of 2019.
编辑笔记
关于2型糖尿病
估计糖尿病估计在美国有2600万人和全球超过3.82亿人。糖尿病的患病率预计将在2035年达到全世界5.92亿人。2型糖尿病占所有诊断糖尿病病例的90-95％。2型糖尿病是一种慢性疾病，其特征在于几种病理生理缺陷，包括胰岛素抗性和胰腺β细胞的功能障碍，导致葡萄糖水平升高。随着时间的推移，这种持续的高血糖症有助于进一步进步疾病。仍然存在显着的未满足需求，因为许多患者在其目前的降低方案上保持不充分控制。
关于SGLT2抑制
肾脏在维持正常的葡萄糖平衡中起着重要的作用，部分是通过过滤并随后重新吸收葡萄糖进入循环。SGLT2是一种钠-葡萄糖共转运体，主要存在于肾脏中，负责肾脏中大部分葡萄糖的再吸收。在2型糖尿病患者中，肾脏再吸收葡萄糖的能力增加约20- 30%，进一步加剧了与该疾病相关的高血糖。选择性抑制SGLT2可以减少多余葡萄糖的再吸收，并使其通过尿液被清除。
关于AstraZen欧洲杯微信买球eca / Bristol-Myers Squibb糖尿病联盟
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百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)是一家全球生物制药公司，其使命是发现、开发和提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病。欲了解更多关于百时美施贵宝的信息，请访问www.bms.com或在Twitter上关注我们http://twitter.com/bmsnews．
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