2013年9月24日，星期二
- 添加到二甲双胍加磺酰脲的Dapagliflozin在与安慰剂相比，来自基线的HBA1c显着提高了大大提高
- 患有Dapagliflozin治疗的患者达到目标HBA1C水平小于7％，是一个关键的次要终点
- 在其他关键次级终点中，Dapagliflozin在24周时显示出禁食血浆葡萄糖和体重的显着减少，并且在8周内产生收缩压血压
- 两种治疗组之间的总不良事件的总体速率相似，并且大多数人被报告为温和或强度温和
欧洲杯微信买球Astazeneca和Bristol-Myers Squibb公司今天宣布了III期研究结果，评估了成年患者的Dapagliflozin，其2型糖尿病患者因与二甲双胍加磺酰脲的组合处理而受到不充分控制。用Dapagliflozin 10mg作为二甲双胍加磺酰脲的附加疗法治疗的患者表现出糖基化血红蛋白水平（HBA1C）的显着改善，并且在关键的次级终点中，与安慰剂相比，在禁食血浆葡萄糖（FPG）和体重中的显着降低24周。与Dapagliflozin与安慰剂相比，八周的八周内也观察到显着的改善。结果今天在西班牙巴塞罗那糖尿病（EASD）研究第49届欧洲糖尿病（EASD）年会上提出。
在这项研究中，两组治疗组的不良事件总发生率相似，大多数报告为轻度或中度强度。与安慰剂组相比，达格列嗪组有更多的患者报告低血糖、生殖器感染和肾脏不良事件。两组患者尿路感染率相同。
“The improvements in glycemic control combined with the significant reduction in body weight observed in this study add to the clinical profile of dapagliflozin, specifically when used as part of a triple oral therapy regimen with metformin and sulfonylurea,” said Stephan Matthaei, M.D., primary study investigator and director of the Diabetes and Metabolism Center, Quakenbrück Hospital, Quakenbrück, Germany.
Dapagliflozin是一种选择性和可逆抑制剂的葡萄糖Cotroangerport 2（SGLT2），其独立于胰岛素工作。目前批准用于欧盟，澳大利亚，巴西，墨西哥和新西兰的2型糖尿病治疗。美国食品和药物管理局（FDA）于2013年7月审查了Dapagliflozin的新药物申请（NDA）的重新提交，并于2014年1月11日的新的处方药物用户费（PDUFA）目标日期。
研究结果
24周结束时，与接受安慰剂的患者相比，接受二甲双胍加磺酰脲10mg达格列嗪治疗的患者在血糖控制方面有显著改善，糖化血红蛋白较基线的平均变化为-0.86%(95%置信区间[CI]:- 1.50， -0.72)，而安慰剂组为-0.17% (95% CI: -0.31， -0.02) (p-value < 0.0001)。关键次要端点的其他结果包括:
- 24周时，与接受安慰剂的患者(11.1%)相比，接受达格列嗪治疗的患者(31.8%)有更多的患者HbA1c < 7.0% (p值< 0.0001)。
- 在第24周，达格列嗪治疗的患者在调整后平均FPG (-34.23 mg/dL;95% CI: -40.98， -27.48)，而安慰剂组(-0.78 mg/dL;95% ci: -7.56, 6.01;假定值< 0.0001)。
- 与接受安慰剂的患者相比，用Dapagliflozin治疗的患者在24周的平均体重（-2.65千克; 95％CI：-3.16，-2.14）中占（-2.65公斤：-3.16，-2.14）假定值< 0.0001)。
- 在第8周，与接受安慰剂的患者(-0.27 mmHg;假定值= 0.025)。
总体而言，48.6％的Dapagliflozin组和安慰剂组患者的51.4％的患者经历了≥1个不良事件，其中大部分被报告为温和或中等强度。在24周内发生的特殊兴趣的不良事件包括低血糖症（Dapagliflozin的12.8％，适用于安慰剂;未观察到的主要发作），尿路感染（Dapagliflozin的6.4％，安慰剂的6.4％），生殖器感染（5.5Dapagliflozin的％对安慰剂的0％）和肾不良事件（对于安慰剂的Dapagliflozin对0％的1.8％）。在Dapagliflozin组中观察到一种肾盂肾炎的一个事件。一只或多个严重的不良事件发生在Dapagliflozin组的0.9％的患者中，5.5％的安慰剂组患者。该试验中Dapagliflozin的总体剖面与Dapagliflozin的II期和III期临床试验中看到的那些一致。
学习规划
这项24周第III期，随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在延长28周的延伸，旨在评估Dapagliflozin在2型糖尿病患者中的疗效和安全性，与二甲双胍加上联合治疗的血糖控制不足磺酰脲。主要终点是从基线到第24周的HBA1c中的平均变化。次要终点包括从基线到FPG的每周24的平均变化，并且在第24周实现HBA1C水平<7.0％的患者的比例和来自基线的SBP到第8周。
该研究包括216名成年患者2型糖尿病（≥18岁），血糖控制不足（HBA1c≥7.0％和≤10.5％）接受二甲双胍（≥1500mgqd）和最大耐受剂量的磺酰脲（至少有一半）最大标签剂量≥8周）。患者随机地接受Dapagliflozin 10mg（n = 108）或安慰剂（n = 108）24周。
- 结束 -
编辑笔记
关于SGLT2抑制
肾脏在通过循环中过滤和重新吸收葡萄糖，在保持正常葡萄糖平衡方面发挥着重要作用。SGLT2，葡萄糖Cotorangerer主要在肾脏中发现，负责大多数葡萄糖重吸收。在患有2型糖尿病的患者中，肾脏重新吸收葡萄糖的能力增加了约20％，进一步加剧了与该疾病相关的高血糖。选择性抑制SGLT2减少了过量葡萄糖的重吸收，并能够通过尿液去除。
关于糖尿病
2012年，据估计全世界有3.7亿多人患有糖尿病。预计到2030年，糖尿病患病率将超过5.5亿。2型糖尿病约占成人糖尿病确诊病例的90%至95%。2型糖尿病是一种慢性疾病，其特征是胰岛素抵抗和胰腺β细胞功能障碍，导致血糖水平升高。随着时间的推移，这种持续的高血糖有助于疾病的进一步进展。由于许多患者在当前的降糖方案中仍未得到充分控制，仍存在大量未满足的需求。
关于AstraZen欧洲杯微信买球eca / Bristol-Myers Squibb糖尿病联盟
阿斯利康和百时美施贵宝致力于通过推进个性化患者护理来解决糖尿病的全球负担，欧洲杯微信买球开发和商业化糖尿病和相关代谢紊乱的创新治疗方案的多功能组合，旨在提供超越血糖控制的治疗效果。了解更多关于联盟和我们满足医疗保健专业人员和糖尿病患者需求的承诺www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com要么www.bms.com.．
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