2013年6月4日星期二
欧洲杯微信买球AstraZeneca今天宣布OSKIRA-2和OSKIRA-3的顶端结果,剩余关键三级临床实验调查fostatinib
OSKIRA2对不适当响应疾病改换抗逆转录病毒药物研究中,fostatinib和Drads显示ACR20响应率在统计学上有显著提高,即每日100mg两次24周和连续4周每日接收100mg两次,次后每天150mg一次(39.6%,双臂p<0.001)比abo(24.5%)。
OSKIRA-3研究对不完全响应MTX和单TNF-alpha对立器和MTX显示ACR20响应率在统计学上有显著提高,每日组数为100mg24周(36.2%,p=0.04),但在组数4周每日提供100mg两次,次数为150mg(27.8%,p=0168)比安波(21.1%)
OSKIRA第三阶段方案观测到的安全耐受性结果总体上与先前研究所报告的结果一致。OSKIRA方案最常报告的不良事件包括高血压、腹泻、恶心、头痛和鼻炎
欧洲杯微信买球OSKIRA第三阶段方案的全部结果,包括OSKIRA-1报告的数据,AstraZeneca决定不继续处理fostatinib管理文件欧洲杯微信买球AstraZeneca将返回院落权限Rigel药厂,由后者决定是否继续正在进行的研究并追踪监管文件
全球药品开发执行副总裁兼首席医学官Briggs Morrison表示:“后期试验结果没有达到我们早些时候开发时看到的有希望结果。继续致力于寻找新治疗风病和炎症患者方法,二相复合物风湿关节炎和牙三相复合物
欧洲杯微信买球AstraZeneca2013年第二季度将产生约1.4亿美元的税前减值收费研发费用,用于与fostatinib有关的无形资产无形资产减值(IS相关无形资产除外)被排除在公司核心金融措施之外,因此这种减值不会对2013年公司金融指南产生影响,2013年金融指南以核心金融计量为基础提供。欧洲杯微信买球AstraZeneca将继续产生一些核心研发费用,与完成当前fostatinib研究相关联,因此公司指南不变,即预期2013年核心运营费用(GD&A和Core研发合并计算)与2012年相比按不变货币略增
欧洲杯微信买球AstraZeneca于2010年2月宣布与Rigel药店达成独家世界许可协议,欧洲杯微信买球AstraZeneca计划适时发布OSKIRA临床程序更详细的分析
编辑注解
关于ACR20
美国风学学院评分表示症状提高百分数(图和关节膨胀)。28关节分别评为适切度和膨胀度(如果可能的话先于当天使用任何所需止痛药)。申请ACR20评分者必须至少少20%标关节和至少少20%标关节他或她还必须显示以下5个方面中至少3个方面20%改善:(1) 个人总体(全局)评估自己的RA;(2) 医生全局评估个人RA;(3) 个人自身疼痛评估;(4) 个人自身物理功能评估;(5) 红细胞沉积率或C反应性蛋白测试结果(两者均测试炎症)。
关于OSKIRA程序
OSKIRA方案旨在调查Fostatinib对风湿关节炎的潜在新口服治疗选择,并替代对修改反风药等常规疾病反应不足的病人可注射疗法,包括Methotrexate(OSKIRA-1和OSKIRA-2)和对TNF-AL敌者反应不足者(OSKIRA-3)
OSKIRA-112个月研究使用~900名病人,检查Fostatinib效果(100mg每日2次或100mg2次一个月后每天150mg一次),24周时间比安慰博效果150mgOSKIRA-124周内有ACR20(复合端点评估信号和风波关节炎症)和mTSS(X射线端点评估结构进化)的共同主端
OSKIRA212个月研究使用~900名病人,检查Fostatinib效果(100mg每日2次或100mg2次一个月后每天150mg一次),24周时间比安慰波效果差24周,对DMARDs反应不足OSKIRA224周时主端点ACR20
OSKIRA3320名病人评估Fostatimib效果为期六个月的研究(100mg每日2次或100mg2次一个月后再150mg每日1次),而对TNF-A对立理疗反应欠佳的病人则比OSKIRA-3初级端点为ACR2024周
欧洲杯微信买球关于AstraZeneca
欧洲杯微信买球AstraZeneca是一个全球创新驱动生物制药企业,侧重于处方药的发现、研发和商业化,主要用于心血管、代谢、呼吸道、炎症、自动机、肿瘤学、感染和神经科疾病处理欧洲杯微信买球AstraZeneca运营100多个国家,全世界数以百万计的病人使用创新药详情请访问:欧洲杯微信买球www.vivelima.com
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