2013年7月31日星期三
协作范围包括美中市场
欧洲杯微信买球AstraZeneca和FibroGen今天宣布,他们已展开战略协作开发并商业化FG-4592-后期级口服院
广范围协作侧重于美国、中国和除日本、欧洲、独立国家联合体、中东和南非以外的所有大市场,FibroGen和AstellasPharma公司现有协议覆盖这些市场欧洲杯微信买球AstraZeneca-FibroGen联合努力将侧重于开发FG-4592处理CKD和ESRD中的贫血症,并可能扩展至其他贫血信号
FG-4592小分子抑制缺氧推导因子HIF*蛋白质响应细胞环境的氧变化并满足人体对氧需求FG-4592有可能解决大量未满足的医疗需求,有效治疗贫血症,为口服管理提供方便并比当前护理标准提高安全剖面目前,处理选项混合使用可注入性Orythroopiiesis模拟物剂(ESAs)和铁补充物fG-4592通过人体自然氧测量响应系统帮助生成红细胞可与人体对高海拔条件自然响应比较,高海拔缺氧度低,即产生更多红细胞
第二阶段临床研究中,FG 4592实现显示非透析治疗型CKD病人中贫血矫正的首要目标,并保持血红蛋白水平和透析病人中贫血矫正FG4592证明这种效果结合临床试验中可接受的安全剖面图,并显示在没有静脉补铁的情况下实现贫血矫正
公司计划为美国实施广泛的FG-4592第三阶段开发方案,并启动中国第三阶段测试,预期中国2015年提交监管文件,美国2017年提交监管文件
欧洲杯微信买球AstraZeneca将支付FibroGen预付和后续非内容支付共3.5亿美元,未来开发相关里程碑支付高达4.65亿美元,未来销售相关里程碑支付除低20%FG-4592未来销售分级使用费外还可能附加开发标志将支付公司选择追求的任何后续标志欧洲杯微信买球AstraZeneca将负责FG-4592的美国商业化工作,FibroGen在这个市场ESRD段展开具体的推广活动欧洲杯微信买球FibroGen负责临床试验、监管事务、制造和医疗事务,AstraZeneca监督推广活动和商业分发
欧洲杯微信买球ascalSoriot首席执行官AstraZeneca表示:“我们在FG-4592上与FibroGen协作是AstraZeneca心血管和代谢疾病晚级组合的重要补充,这是我们核心治疗领域之一。从对肾病复杂症的研究中,我们知道贫血症对慢性肾病患者继续构成挑战,部分原因是现有静脉注射和静脉注射疗法不便复杂,安全顾虑相关联。后院科学引人入胜透过FibroGen协作,我们的目标是为医生和病人提供一流便捷治疗选择
托马斯B内夫首席执行官FibroGen表示:“FG-4592有潜力向贫血病人提供口服治疗,提供协调红树素,提高自然红树皮素正常生理范围,不静脉补充铁和不增加高血压风险有效欧洲杯微信买球尤其令我们高兴的是,AstraZeneca将分享我们对中国成为FG-4592首发国的承诺并加入我们的努力,为美国和其他国家的CKD和ESRD病人带来重要的贫血治疗创新协议为FG-4592保证适当的开发与商业化资源,并确保美国临床实验努力得到充分资助。”
*2013年8月5日更新.2013年7月31日分发的原创新闻稿无意遗漏了单词“prolylhylsylase”。
编辑注解
关于慢性肾病和贫血
糖尿病、高血压和其他条件可对肾造成重大损伤未处理后可导致慢性肾病和肾衰竭变质可能导致需要肾移植或透析以清除积积积体过剩液和毒素的病人CKD增量还增加贫血症的流行性,与缺氧红细胞相关联的状态和/或低血红蛋白分量-红细胞承载氧气分量和/或低血红蛋白分量-蛋白分量-红细胞承载氧气分量血红蛋白下降后,缺氧病人血液吸附能力下降产生各种症状,包括疲劳症、缺能症、窒息症和厌食症CKD病人贫血与住院率上升、死亡率上升和生活质量下降相关联
CKD是一个世界性关键保健问题,影响数以百万计的人并引致高昂保健费用在美国,CKD普及率在过去20年急剧上升,从1988-1994年全国健康和营养评估调查显示的成人(或约2 000万美国成人)的10%增长到NHANES2003-2006年的15%(或约3 000万成人)。2009年CKD病人医疗费用总计340亿美元中国估计有1.25亿CKD病人,或比美国CKD病人数多5倍[Lancet2012年4月
关于FG-4592
fG-4592口服小分子抑制缺氧推理活性,开发治疗慢性肾病病人贫血HIF是一个蛋白解析因子,它引导自然生理响应低氧条件,Orythropiesis(红细胞生成过程)和其他保护路径FG-4592显示纠正贫血并保持血红蛋白水平而无需补充静脉铁CKD患者尚未接受透析和尾端肾病患者接受透析独立数据监测委员会迄今没有发现信号或趋势显示FG-4592处理与心血管事件风险增加、血栓化或血压增加相关联,需要启动或强化抗合药
依据FibroGen公司许可协议Astellas Pharma公司开发FG-4592处理欧洲、日本、独立国家联合体、中东和南非CKD和ESRD病人的贫血
关于FibroGen
FibroGen公司是一家私有生物技术公司,重点发现、开发治疗剂并实现商业化处理纤维化、贫血症、癌症和其他严重未满足医疗需求FibroGen的FG-3019单克隆抗体处于早期临床开发阶段,用于治疗异性肺纤维化症和其他增生性疾病,包括泛性癌症和肝纤维化症,FG-4592是目前临床开发处理贫血症的微小分子抑制器FibroGen目前还努力使用人工角膜中专有重构型三型科朗处理角膜失明详情请访问:www.fibrogen.com.
欧洲杯微信买球关于AstraZeneca
欧洲杯微信买球AstraZeneca是一个全球创新驱动生物制药企业,侧重于处方药的发现、研发和商业化,主要用于心血管、代谢、呼吸道、炎症、自动机、肿瘤学、感染和神经科疾病处理欧洲杯微信买球AstraZeneca运营100多个国家,全世界数以百万计的病人使用创新药详情请访问:欧洲杯微信买球www.vivelima.com.
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