美国法院驳回了针对FDA的初步禁令申请,并驳回了阿斯利康的诉讼欧洲杯微信买球

2012年3月26日,星期一

2012年3月23日,美国哥伦比亚特区地方法院就阿斯利康对美国食品和药物管理局(FDA)的诉讼发布了一项关于奎硫平仿制药最终上市批准的意见和命令。法院驳回了该公司的初步禁令请求,并驳回了诉讼。欧洲杯微信买球

尽管法院作出了判决,该公司仍然坚信其立场的优点,并正在评估其选择。

笔记编辑

关于诉讼和公民请愿

2012年3月12日,阿斯利康向美国欧洲杯微信买球食品和药物管理局提起诉讼,要求其推翻美国食品和药物管理局于2012年3月7日驳回该公司有关塞罗奎尔®(富马酸奎硫平)片剂和塞罗奎尔XR®(富马酸奎硫平)缓释片的公民申诉。

阿斯利康在其诉讼中寻求禁令,禁止欧洲杯微信买球FDA在2012年12月2日重要临床试验数据的监管排他性到期之前批准奎硫平的最终上市,或者,至少在联邦法院有一个有意义的机会来审查即将到来的FDA关于未决的仿制药销售申请的行动之前。

2011年9月9日,阿斯利康向美国食品和欧洲杯微信买球药物管理局(FDA)提交了一份公民请愿书,分别针对SEROQUEL和SEROQUEL XR,要求美国食品和药物管理局最终拒绝批准任何通用奎硫平产品,该产品在其标签上遗漏了美国食品和药物管理局要求阿斯利康在赛罗奎尔和赛罗奎尔XR标签中包含的某些高血糖和自杀警告语。与争议的高血糖警告语相关的数据受2012年12月2日到期的市场独家期保护。在公民请愿书中,阿斯利康就创新药物仿制药的标签要求提出了重要问题,以及授予进行新临床试验的创新公司的数据专有权。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球

欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球创新驱动的生物制药企业,主要专注于胃肠道、心血管、神经科学、呼吸和炎症、肿瘤和传染病处方药的发现、开发和商业化。阿斯利康在100多个国家开展业务,其创新药物被全球数百万患者使用。更多信息请访问:www.vivelima.com。

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