2012年8月28日星期二
欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布欧洲委员会为Zinforo™（Ceftarline Fosamil），一种新的静脉内头孢菌素抗生素授予营销授权，用于治疗成年患者复杂的皮肤和软组织感染（CSTEI）或群落获得的肺炎（帽）。这使得zinforo™欧洲唯一批准的头孢菌素单一疗法，具有对甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的临床疗效，其严重的常见原因和难以治疗复杂的皮肤感染*。
ZINFORO™被设计为不同于先前批准的头孢菌素，具有新的作用模式，导致杀菌活性和广泛覆盖的常见致病菌，如金黄色葡萄球菌，包括MRSA，csti和肺炎链球菌、CAP和对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)。
ZINFORO™的上市授权是基于III期临床试验项目的数据，其中包括四个关键的注册试验，CANVAS 1和2 (cSSTI)和FOCUS 1和2 (CAP)。这些研究证明了头孢菌素类在治疗cSSTI和CAP方面具有一致的临床疗效。在>/= 3%的使用ZINFORO™治疗的患者中，最常见的不良反应是腹泻、头痛、恶心和瘙痒，通常严重程度为轻或中度。
ZINFORO™也在脆弱的**患者群体中显示了临床疗效，例如老年人，或有潜在的共病(如csti中的糖尿病或周围血管疾病，CAP中的慢性阻塞性肺疾病[COPD]或哮喘)*。这可能有助于克服目前医生在治疗这一患者群体时面临的一些治疗挑战，这些患者需要在不影响耐受性的情况下进行有效治疗。
阿斯利康研发总裁Martin Mackay表示:“我们很高兴ZINFORO™获得了欧洲各地的监管部门批准，相信它将为解决尚未满足的新抗生素需求做出有价值的贡献。”欧洲杯微信买球“这是使全球患者更广泛地获得ZINFORO™的关键一步，我们将与适当的卫生当局、处方和方案审查以及临床医生合作，尽快将这种新的抗生素带给患者。”
2009年，Forest Laboratories Inc.授予AstraZenec欧洲杯微信买球a独家全球全球的商业权利和Ceftaroline Fosamil的共同独家发展权利，不包括美国，加拿大和日本。森林推出了Ceftaroline FOSAMIL，2011年3月在美国的商品名Teflaro®下的类似指示。
欧洲委员会裁决遵循2012年6月21日的人类使用（CHMP）委员会委员会的积极意见，适用于所有27个成员国和欧洲联盟的三个欧洲经济区国家。
笔记编辑
*在以下患者组中的治疗中没有Zinforo™的经验：
- cSSTI中:免疫功能低下、严重脓毒症/脓毒症休克、坏死性筋膜炎、直肠周围脓肿以及三度和广泛烧伤的患者。目前治疗糖尿病足感染的经验有限。谨慎在治疗此类患者时建议
- 在CAP：免疫功能度计;患有严重脓毒症/化粪池休克，严重的肺病患者;患有港口风险级的v，和/或需要在介绍时通风的帽子，帽子由于MRSA;患者需要重症监护;可用的临床数据不能证实对青霉素不敏感的链球菌肺炎链球菌（PNSP）的疗效。谨慎在治疗此类患者时建议
**易患共病患者定义为:
- 抵抗感染或耐受治疗的能力下降
- 抗拒或难以治疗病原体是已知的或怀疑的
- 迫切需要行动的地方
这些患者可以对医生造成额外的治疗挑战。
关于Zinforo™
Zinforo™是一种新的静脉内头孢菌素抗生素，用于治疗成年患者的CSSTI或帽。
Zinforo™是杀菌的，通过结合和抑制青霉素结合蛋白（Pbps）而作用。PBP参与细菌细胞壁合成和修复，其抑制导致细菌细胞复制和/或细胞死亡减少。
ZINFORO™的设计具有特定的作用模式，有助于其杀菌活性对常见的致病菌cSSTI和CAP，并不同于其他头孢菌素，显示出高度亲和力的MRSA中的特定PBPs在cSSTI和CAPϯ肺炎链球菌。
ϯ没有因MRSA引起的CAP病例被纳入研究;现有的临床资料无法证实对PNSP的疗效。ZINFORO™对菌株无效肠杆菌科产生扩展谱β-内酰胺酶（ESBLS）或假单胞菌铜绿假单胞菌。此外体外帽中的数据表明以下非典型物种不容易受到ceftarline的影响：衣原体，军团菌，支原体。
关于CSSTI和CAP
复杂的皮肤和软组织感染（CSSTI）是难以治疗皮肤的感染和底层软组织，如筋膜和肌肉层。深软组织脓肿，蜂窝织炎和外科手术部位感染。CSSTIS是医院环境中最常见的抗生素处理感染之一，占欧洲所有抗生素治疗的医院患者的约12％。
群落获得的肺炎（帽）是患有未接触到医院或长期护理设施的患者中肺部（肺炎）的急性感染。盖帽的估计发病率是每年欧洲每1000名居民的两种和12例。The annual incidence of CAP in the elderly has been estimated to be four-times that of younger populations, and with an expected 30% of the European population reaching ‘elderly’ status by 2060, the burden of CAP is anticipated to be even more significant in the coming years.
CAP和cSSTI通常与相当高的发病率、死亡率、资源使用和医疗成本相关，尽管有多种抗生素可用来治疗CAP和cSSTI，研究表明，许多患者没有得到有效的一线经验治疗。
此外，新出现的抗菌素耐药性是一个全球关注的问题。
在欧洲，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA），严重且难以治疗复杂的皮肤感染的常见原因，每年影响150,000名患者，导致占额外的住院费用为3.8亿欧元。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球AstraZeneca是全球性的，创新驱动的生物制药业务，主要注重胃肠道，心血管，神经科学，呼吸和炎症，肿瘤，肿瘤，肿瘤，肿瘤和传染病的处方药的发现，开发和商业化。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问：www.vivelima.com欧洲杯微信买球
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