2012年2月21日,星期二
欧洲杯微信买球阿斯利康公司今天宣布,欧盟委员会已经授予营销授权CAPRELSA®(vandetanib)治疗积极和有症状的患者的甲状腺髓样癌(MTC)不可切除的局部晚期或转移性疾病。CAPRELSA是第一个批准在欧洲先进的矿渣MTC治疗。
这个欧洲委员会决定遵循积极的意见对人用药品委员会(CHMP) 2011年11月17日,是适用于所有27个成员国的欧盟。
“先进甲状腺髓样癌是一种罕见的疾病预后不良和先进的矿渣MTC患者的临床结果没有改变明显在过去的20年中。博士说,阿斯利欧洲杯微信买球康的詹姆斯•Vasselli CAPRELSA医学主任。“CAPRELSA为这些患者提供了新的治疗选择。它是第一个提前的毁灭性的疾病和我们很高兴CAPRELSA已经批准在欧洲。”
CAPRELSA被授予孤儿药地位和美国食品和药物管理局批准的2011年4月。CAPRELSA也正在审查批准在加拿大和俄罗斯、瑞士、巴西、墨西哥、阿根廷和澳大利亚。
CAPRELSA的营销授权是基于数据从第三阶段CAPRELSA临床试验项目,包括ζ研究中,双盲试验的331名高级矿渣MTC患者进展和扩散到身体的其他部位,显示疾病进展的风险减少54%相比安慰剂(风险比0.46;95%置信区间,0.31 - -0.69;P < 0.001)。常见的副作用观察是腹泻、皮疹、头痛、疲劳和高血压。延长protocol-defined高职院校学前教育专业的发病率为14%。
笔记编辑
CAPRELSA (vandetanib)
CAPRELSA,处方口服激酶抑制剂治疗,表示积极的治疗和症状患者的甲状腺髓样癌(MTC)不可切除的局部晚期或转移性疾病。病人被重新安排在转染(RET)突变是未知的或者是负的,一个可能的低效益应该考虑个人治疗前决定(见章节4.4和5.1中重要的信息在产品信息)。
临床数据表明,患者从治疗中获益CAPRELSA不管他们的RET状态。欧盟委员会已经批准了这个营销授权条件的完成是一个观测试验。欧洲杯微信买球阿斯利康将进行这项研究产生额外的数据来确认病人RET负面的效益。
CAPRELSA使用两个独特的作用机制,阻断肿瘤的血液供应放缓VEGF(血管内皮生长因子受体)通路,减少肿瘤的生长和存活EGFR(表皮生长因子受体)和RET(转染期间重新安排)通路。
CAPRELSA是阿斯利康集团公司的注册商标。欧洲杯微信买球
关于甲状腺髓样癌
甲状腺癌影响每年大约有48000人在欧洲,估计6300年的死亡率。有四种类型的甲状腺癌;乳头状、滤泡是最常见的是未分化和髓不常见(髓5到10%的甲状腺癌)。甲状腺髓样癌(MTC)不同于乳头状和滤泡类型,因为它不来自甲状腺细胞本身,而是从专业“C-cells”在甲状腺细胞之间。这些C-cells发现主要是上部和中部地区的甲状腺和生产一种叫做降钙素的物质可以作为标记的矿渣MTC的进展。
大约25%的矿渣MTC病例的基因在自然、RET原癌基因突变引起的。这被称为家族MTC和可能是诊断和治疗的病人。当没有家族病史、MTC发生本身和被称为零星矿渣MTC。零星的矿渣MTC患者往往是老年人和现在的更高级阶段的癌症早期诊断的时候,相比那些有家族病史。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
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