欧洲杯微信买球阿斯利康就喹硫平产品标签和独占性向FDA提起诉讼

2012年3月13日,星期二

欧洲杯微信买球阿斯利康今天起诉美国食品和药物管理局(FDA)在美国地方法院哥伦比亚特区推翻FDA拒绝2012年3月7日的公民阿斯利康协会提出的关于思瑞康®(喹硫平延胡索酸酯)平板电脑和奎硫平缓释片®(喹硫平延胡索酸酯)扩展发布平板电脑。

在公民请愿书中,AstraZeneca提出了关于创新欧洲杯微信买球药物泛型副本的标签要求的重要问题,以及对进行新的临床试验的创新公司的数据排他性。

欧洲杯微信买球AstraZeneca寻求禁止FDA授予通用Quetiopine的最终营销批准,直到2012年12月2日,当监管排他性在重要的临床试验数据上到期时,或者至少在联邦法院有一个有意义的机会审查即将到来的FDA行动挂起通用营销应用。

欧洲杯微信买球阿斯利康将积极捍卫自己的合法权益。

笔记编辑

关于公民请愿书

2011年9月9日,阿斯利康向美国食品药欧洲杯微信买球品管理局(FDA)提交了一份关于思瑞康和思瑞康XR的公民请愿书,FDA要求阿斯利康在其思瑞康和思瑞康XR的标签中包含某些高血糖和自杀警告语言,要求FDA最终拒绝批准任何奎硫平仿制药的标签。欧洲杯微信买球与高血糖警告语言相关的数据受截至2012年12月2日的营销专营权保护。

2012年3月7日,FDA驳回了这两项公民申诉。涵盖思瑞康和思瑞康XR活性成分的专利于2011年9月到期,其儿科专营权于2012年3月26日到期。思瑞康XR的配方专利将于2017年5月到期,儿科专有权将于2017年11月到期。2011年,阿斯利欧洲杯微信买球康授权Handa和Accord于2016年11月1日(或在某些情况下更早)进入美国市场仿制药思瑞康XR。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球

欧洲杯微信买球AstraZeneca是全球性的创新驱动的生物制药业务,主要侧重于胃肠,心血管,神经科学,呼吸和炎症,肿瘤,肿瘤,肿瘤,肿瘤学和传染病的处方药的发现,开发和商业化。欧洲杯微信买球Astrazeneca在100多个国家运营,其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息,请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com

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