周一,2012年11月12日
欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布正营收两次III期临床试验的结果和一个安全的扩展试验相关的非癌症患者疼痛和opioid-induced便秘(OIC)。这些III期KODIAC试验评估naloxegol的安全性和有效性,口服peripherally-acting, OIC的mu-opioid受体拮抗剂治疗常见的处方阿片类药物的副作用。
KODIAC-04和-05都是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键试验12周时间评估12.5毫克和25毫克每日一次naloxegol管理。试验的主要终点是OIC反应者的比例和安慰剂在12周的治疗应答器被定义为拥有至少三个自发每周排便(座),每周至少有一座比基线,增加至少12周的,至少有三个过去四个星期。统计意义下的设计试验,主要目标是实现如果至少有一个两个naloxegol剂量与安慰剂比较,p值< 0.025。
数据的分析表明,在KODIAC-04 naloxegol剂量(12.5毫克和25毫克)展示为主要终点统计上显著的结果。假定值分别为0.015和0.001。
在KODIAC-05 25 mg剂量体现出统计上显著的结果主要终点,但12.5毫克剂量没有。假定值分别为0.202 0.021 12.5毫克和25毫克。
分析还显示没有临床相关失衡严重不良事件(节约),包括外部裁决主要心血管事件,在KODIAC-04三个治疗武器,-05年和-07年。最常见的不良事件(AEs) naloxegol治疗武器试验都是腹痛、腹泻和恶心。在KODIAC-07 (KODIAC-04的安全扩展)的发生AEs和节约低于KODIAC-04和-05年。在非严重不良事件,关节痛是最常见的和被报道在naloxegol 25 mg病人的手臂。其他常见的AEs分布跨三个治疗同样的武器。KODIAC-04和-05年对naloxegol剂量,与安慰剂相比,没有明显的差异变化的基线平均每日疼痛分数或平均每日总剂量阿片类药物。全面评估的安全性和耐受性研究三项研究正在进行。
Naloxegol是全球独家许可协议的一部分,2009年9月21日宣布阿斯利康和内克塔治疗之间的关系。欧洲杯微信买球
“Opioid-induced便秘是一个繁重的条件常常被忽视,管理不当,可以产生负面影响病人的生活质量,”马丁•麦凯说,总统的研究和开发,阿斯利康。欧洲杯微信买球的营收业绩关键KODIAC研究提供重要的新信息的安全性和有效性naloxegol opioid-induced作为潜在的治疗便秘和我们期待推进这一计划。”
核心第三阶段naloxegol KODIAC项目由四个临床试验的目的是探讨naloxegol治疗的安全性和有效性OIC患者非癌症相关疼痛。从这些试验中完整的数据将被递交给未来医学会议。
今天的三个试验报告收入结果包括KODIAC-04、-05和-07。KODIAC-04和-05年复制关键12周的疗效和安全性试验,虽然KODIAC-07 KODIAC-04的12周的安全扩展。数据库的初始锁定KODIAC-05之后,数据与一个病人曾评为non-retrievable被发现可收回。这些数据被添加到数据库和数据库再次锁定和接受最后的分析。这三个试验进行了非癌症患者疼痛和记录OIC,他们需要每日阿片类药物治疗。
注册完成的非盲、随机,52周长期安全性试验(KODIAC-08)和试验预计将于2013年一季度完成。
第二Naloxegol目前被认为是一个时间表控制物质由美国毒品管制局(DEA)基于结构亲缘noroxymorphone。欧洲杯微信买球阿斯利康进行了必要的研究来评估naloxegol的滥用潜力和dependence-producing属性获得解除管理支持。提交一份请愿书的废除管制naloxegol DEA在2012年3月,随后接受审查。商业化和发射将受到美国FDA的批准和DEA时间表的决心。
笔记编辑
关于Naloxegol
Naloxegol是peripherally-acting mu-opioid被调查受体拮抗剂治疗便秘(opioid-induced便秘或OIC)作为处方阿片类镇痛药物的副作用。
营收二期研究结果naloxegol(以前nktr - 118)以前在美国胃肠病学会年度临床会议和美国疼痛学会管理年会。Naloxegol开发使用内克塔的口服的小分子聚合物共轭技术。
关于Opioid-Induced便秘
阿片类药物附加特定的蛋白质称为阿片受体。阿片类药物时附着在某些胃肠道中的阿片受体,可能发生便秘。Opioid-induced便秘(OIC)是减少流体吸收的结果和更低的胃肠蠕动由于胃肠道的阿片受体结合。
在全球范围内,大约有40 - 50%(28-35百万)病人服用阿片类药物长期疼痛产生便秘。约40 - 50%(11到18门百万)OIC的患者达到预期的治疗结果与当前选项,包括非处方药和处方药泻药。
关于内克塔
内克塔疗法(纳斯达克:NKTR)是一种临床分期生物制药公司开发新的疗法基于其PEGylation和先进的聚合物共轭技术平台。内克塔有一个健壮的研发管道候选人在治疗肿瘤,疼痛和其他领域。公司总部设在旧金山,加州,额外的研发在亨茨维尔阿拉巴马和海得拉巴,印度。进一步的信息关于内克塔及其药物开发项目和能力可以在网上找到www.nektar.com
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是全球创新生物制药企业,主要专注于发现、开发和商业化的处方药胃肠道,心血管,神经科学,呼吸道和炎症、肿瘤和传染病。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家运作及其创新药物是由全世界成千上万的病人使用。有关更多信息,请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
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