AXANUM(低剂量ASA/埃索美拉唑)在欧洲获得批准

2011年8月2日,星期二

欧洲杯微信买球近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,由81 mg低剂量ASA(乙酰水杨酸)和20 mg埃索美拉唑(esomeprazole)组成的固定剂量组合AXANUM已获得23个欧盟成员国和挪威批准。AXANUM用于预防心血管(CV)事件,如心脏病或中风,高危CV患者需要每天低剂量ASA治疗和有胃溃疡风险。

低剂量ASA(通常称为阿司匹林)被推荐为心血管事件高危患者的主要治疗方法。大约有三分之一的患者患胃溃疡的风险也在增加。低剂量ASA进一步增加胃溃疡和胃肠道出血的风险。事实上,停止低剂量ASA治疗最常见的原因是上消化道问题。中断低剂量ASA治疗的后果可能是严重的,早在8到10天后就会增加心脏病发作或中风的风险。

AXANUM是唯一一种能确保每一片小剂量ASA药丸都能内置预防胃溃疡的药物。这意味着AXANUM有潜力在这一患者群体中提供持续的CV保护。

欧盟的决定是在分散程序(DCP)下做出的,德国作为参考成员国。这个过程之后是国家批准和地方定价和报销讨论。

阿斯利康全球商业组织执行副总裁Tony Zook表示:“阿斯利康今年已经获得了欧洲杯微信买球一些重要的监管批准,我们很高兴与AXANUM在欧洲达成了积极的协议。我们现在将与相关卫生当局合作,确保报销决定,并让处方机构尽快将这种药物带给患者。”

编辑笔记:

关于AXANUM

AXANUM每日一次丸是低剂量ASA 81mg和埃索美拉唑20mg的组合。质子泵抑制剂(PPI)埃索美拉唑(Esomeprazole)是质子泵抑制剂(PPI)埃索美拉唑(Nexium)的活性成分,获批用于降低低剂量ASA患者消化性溃疡发展的风险,也是唯一获批用于降低消化性溃疡出血患者再出血风险的PPI。

欧洲杯微信买球阿斯利康于2009年4月30日通过AXANUM的分散程序提交了在欧盟的上市许可申请。欧盟有关成员国包括:奥地利;比利时、丹麦、卢森堡、保加利亚、塞浦路斯、捷克共和国、爱沙尼亚、德国、希腊、芬兰、法国、意大利、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、瑞典、斯洛文尼亚和挪威。会员国现在将努力寻求定价/偿还和国家批准。

关于OBERON研究

OBERON试验是一项对2426名患者进行的双盲、随机、前瞻性分析,其数据显示,埃索美拉唑20mg可使26周治疗后消化性溃疡患者的累计比例降低85%。

关于ASTERIX研究

来自ASTERIX研究(一项双盲、随机、安慰剂对照的992名患者)的数据显示,在预防该患者组的胃溃疡和/或十二指肠溃疡以及相关的上消化道问题方面,耐信20mg(每日一次)明显比安慰剂更有效。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球

欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药公司,主要专注于胃肠道、心血管、神经科学、呼吸系统和炎症、肿瘤和传染病处方药物的发现、开发和商业化。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务,其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息,请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com

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