2011年4月7日，星期四
AstraZeneca today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) approved the orphan drug vandetanib for the treatment of medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or that has spread to other parts of the body.
Vandetanib是一种激酶抑制剂，该激酶抑制剂可用于治疗不可切除（不可治疗）局部晚期或转移性疾病的患者的症状或进行性髓样甲状腺癌。在懒惰，无症状或缓慢进展的疾病患者中使用vandetanib的使用应被仔细考虑，因为与治疗有关的风险。
“ Vandetanib是唯一获得FDA批准专门用于用于晚期甲状腺癌患者的药物，并且是阿斯利康在美国的孤儿药物指定下开发并将其推向市场的第一种治疗方法。”欧洲杯微信买球欧洲杯微信买球阿斯利康。
Vandetanib的批准是基于Zeta研究的结果，这是一项III期，双盲试验，该试验随机331例无法切除的局部晚期或转移性甲状腺甲状腺癌为300 mg（n = 231）或安慰剂（n = 100）患者（n = 100））。在这项研究中，与随机分配到安慰剂的患者相比，随机分配给范德替尼的患者在无进展生存率（PFS）上显示出显着改善（危险比[HR] = 0.35; 95％置信区间[CI] = 0.24-0.53; P<0.0001）。这种差异反映了疾病进展的风险降低65％。在安慰剂组中，无进展的中位数生存期为16.4个月，在范德泰臂臂中至少为22.6个月。在主要的PFS分析中，没有发现明显的总生存差异。QT延长，扭转点和突然死亡包括在范德泰尼布的盒装警告中。Zeta试验中最常见的不良药物反应（> 20％）是腹泻（57％），皮疹（53％），痤疮（35％），恶心（33％），高血压（33％），头痛（26％），疲劳（24％），食欲降低（21％）和腹痛（21％）。
Vandetanib需要进行风险评估和缓解策略（REMS），这是由于QT延长，扭转扭转和猝死的风险。只有通过Vandetanib Rems计划获得认证的处方者和药房，这是一个有限的分销计划，才能开处方和分配Vandetanib。
Vandetanib于2005年在甲状腺甲状腺癌中接受了孤儿药物名称。范德泰尼在欧盟和加拿大的监管审查中也受到监管审查。
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