2011年7月20日星期三
欧洲杯微信买球阿斯利康和百时美施贵宝公司今天公布的新药申请，美国食品和药物管理局（FDA）的内分泌和代谢药物顾问委员会会议在研究性复合达格列净的结果。
关于问题：“疗效和安全数据提供了大量证据，以支持Dapagliflozin作为饮食和运动的辅助批准，以改善2型糖尿病的成人血糖控制？”，咨询委员会投票6是和9号。Bristol-Myers Squibb和Astr欧洲杯微信买球azeneca仍致力于Dapagliflozin临床发展计划，并将继续与FDA密切合作，以支持对该调查复合的审查。
Dapagliflozin由Bristol-Myers Squibb和Astrazeneca公开开发。欧洲杯微信买球除了饮食和运动外，还在调查Dapagliflozin作为单药治疗，并且除了饮食和运动外，还与其他抗糖尿病药剂组合，以评估其对2型糖尿病的成人血糖水平（或HBA1C）的影响。Dapagliflozin，SGLT2的抑制剂，肾脏中的靶标，可能是新类胰岛素无关，口服2型糖尿病药剂中的第一类。
FDA的内分泌和代谢药物咨询委员会根据其投票从包括作为FDA新药申请的一部分提交全面的达格全球临床开发计划数据的审查。这包括提交长达两年的持续时间的数据，并参与了40项临床研究的约6000人。这些试验是设计用来评估的安全性，耐受性和疗效的达格列在谁收到达格列和分别在2型糖尿病的连续的各个阶段的大约4200名患者（由糖化血红蛋白作为测量）。按照FDA的指导原则，新药申请也包括数据评估成人2型糖尿病达格的心血管安全性。
美国食品药物管理局没有被咨询委员会的建议约束，但审查新药申请时，需要提出意见考虑进去。为达格列净处方药使用者费用法案（PDUFA）目标日期是2011年10月28
编辑注释
关于2型糖尿病
2010年，估计糖尿病会影响全球近3亿岁的人数近3亿人。由于人口老龄化和肥胖的越来越长，糖尿病的患病率预计将达到2030年的近440万。2型糖尿病占大约90-95％的成人诊断患病病例的90-95％。2型糖尿病是一种慢性，渐进的疾病，其特征在于胰腺中β细胞的胰岛素抵抗和/或功能障碍，这降低了胰岛素敏感性和分泌，导致葡萄糖水平升高。随着时间的推移，这种持续的高血糖有助于恶化胰岛素抵抗和进一步的β细胞功能障碍。迄今为止，2型糖尿病的治疗主要集中在胰岛素依赖性机制上。一种独立于胰岛素起作用的方法可以为2型糖尿病的成人提供另外的选择。
显著未满足的需求是存在的近一半治疗的患者留在他们目前的降糖疗法不受控制。许多患者患有2型糖尿病具有额外的共病（如肥胖），其可以复杂化的血糖控制。
关于抑制SGLT2
肾脏在葡萄糖平衡中起重要作用，通常每天过滤〜180g葡萄糖，几乎所有葡萄糖都被重新吸收到循环中。SGLT2是肾脏中的主要钠葡萄糖转运物，是胰岛素无关的途径，用于重新吸收葡萄糖回到血液中。
百时美施贵宝和阿斯利康合作欧洲杯微信买球
百时美施贵宝和阿斯利康公司达成合作意向，在2007欧洲杯微信买球年1月，以使公司的研究，开发和商业化选择研究的药物为2型糖尿病。在施贵宝/阿斯利康糖尿病合作致力于为全球病人护理，欧洲杯微信买球提高患者的治疗效果和创造的2型糖尿病的治疗提供了新的视野。
关于Bristol-Myers Squibb公司
施贵宝公司是一家全球性的生物制药公司，其使命是探索，开发并提供创新药物，能够帮助患者战胜严重疾病。有关施贵宝公司的更多信息，请访问：www.bms.com或关注我们的Twitterhttp://twitter.com/bmsnews
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球AstraZeneca是全球性的，创新驱动的生物制药业务，主要注重胃肠道，心血管，神经科学，呼吸和炎症，肿瘤，肿瘤，肿瘤，肿瘤和传染病的处方药的发现，开发和商业化。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问：www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.
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