2011年1月21日，星期五
欧洲杯微信买球阿斯利康（Astrazeneca）今天宣布已回复美国食品药品监督管理局（FDA）的完整响应信（CRL）2010年12月16日收到了Ticagrelor（Brilinta）新药申请（NDA）。
CRL中要求的柏拉图试验的其他分析主要集中在Ticagrelor和高剂量阿司匹林之间的相互作用上。欧洲杯微信买球阿斯利康认为，这些补充分析支持以下假设：在美国和柏拉图的非美国患者亚群中观察到的明显的治疗效果差异很可能反映了ticagrelor和较高剂量的阿司匹林之间的基本相互作用。
欧洲杯微信买球阿斯利康仍然认为，在柏拉图试验中，在美国患者的一部分中观察到的疗效差异是可行的机会或高剂量阿司匹林和ticagrelor之间的相互作用。
CRL并未要求对包括临床研究在内的其他研究作为批准Ticagrelor NDA的先决条件。
根据FDA已发布的指导，在发行了CRL后，曾经被FDA接受的CRL，重新提交的NDA被赋予了两种分类之一：1类开始了两个月的审查周期，而第二类则开始进行六个月的审查。
FDA现在将审查阿斯利康的回应，以确定提交的信息欧洲杯微信买球是否完成，以及是否将评论指定为1类或2类。
欧洲杯微信买球阿斯利康（Astrazeneca）对NDA提交的Ticagrelor提交充满信心，并将继续与FDA合作，在完成Ticagrelor的NDA审查中进步。
注释编辑
关于Brilinta（Ticagrelor片）
Brilinta是急性冠状动脉综合征（ACS）的口服抗血小板治疗。Brilinta是一种直接作用的P2Y12受体拮抗剂，称为环戊酰基三唑吡啶胺（CPTPS）。Brilinta是第一个可逆地结合的口服ADP受体拮抗剂。
Brilinta目前正在包括美国在内的21个国家 /地区的监管审查。该产品已在30个国家 /地区批准，包括欧盟，冰岛和挪威的商品名称Brilique和Brielta的商品名称。
Brilinta和Brilique是Astrazeneca集团的商标。欧洲杯微信买球
关于柏拉图研究
柏拉图是一名大型（43个国家 /地区的18,624名患者），对ticagrelor与氯吡格雷的头对头患者结局研究，旨在确定与氯吡托相比，ticagrelor是否可以改善ACS患者的心血管（CV）结局。Ticagrelor的NDA提交是基于综合临床试验计划的结果，包括柏拉图研究的数据。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康（Astrazeneca）是一家全球创新驱动的生物制药业务，主要关注处方药的发现，开发和商业化。作为胃肠道，心血管，神经科学，呼吸和炎症，肿瘤学和传染病药物的领导者，阿斯利康在2009年产生了328亿美元的全球收入。有关更多信息，请访问：欧洲杯微信买球www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
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