2011年11月18日星期五
欧洲杯微信买球阿斯利康公司今天宣布,营销授权申请CAPRELSA (vandetanib)接到委员会的积极意见对人用医药产品(CHMP)治疗积极和有症状的患者的甲状腺髓样癌(MTC)不可切除的局部晚期或转移性疾病。拟议的迹象还指出,重新安排在转染(RET)突变的病人不知道或者是负的,一个可能的低效益之前应该考虑个人的治疗决定。
临床数据表明,患者从治疗中获益CAPRELSA不管他们的RET状态。符合CHMP的要求,阿斯利康将进行进一步的研究来生成额外的数据来确认病人R欧洲杯微信买球ET负面的效益。
CHMP审核后的意见达成了第三阶段的数据CAPRELSA临床试验项目,包括ζ的研究。这项研究中,双盲试验的331名高级矿渣MTC患者进展和扩散到身体的其他部位,显示,疾病进展的风险减少了54%而安慰剂。
在欧洲,甲状腺癌影响估计每年大约有48000人,死亡率为6300 5到10%的甲状腺髓样癌。先进的矿渣MTC患者的不良预后和临床结果这种疾病没有改变在过去的20年。目前还没有批准的疗法在欧洲对于这个疾病的晚期。
CHMP的积极意见CAPRELSA现在将由欧洲委员会有权批准药物使用在欧盟。CAPRELSA是美国食品和药物管理局批准的2011年4月,在加拿大进行审查和瑞士。
CAPRELSA口服激酶抑制剂使用两个独特的作用机制——阻断肿瘤的血液供应放缓VEGF(血管内皮生长因子受体)通路,减少肿瘤的生长和存活EGFR(表皮生长因子受体)和RET(转染期间重新安排)通路。
笔记编辑
CHMP的意见
积极的观点已经被授予由CHMP对以下提出的指示:
Caprelsa表示积极的治疗,症状患者的甲状腺髓样癌(MTC)不可切除的局部晚期或转移性疾病。病人被重新安排在转染(RET)突变是未知的或者是负的,一个可能的低效益应该考虑个人治疗前决定(见章节4.4和5.1中重要的信息在产品信息)。
关于甲状腺髓样癌
有四种类型的甲状腺癌。乳头状、滤泡是最常见的与未分化和髓不太常见。甲状腺髓样癌(MTC)不同于乳头状和滤泡类型,因为它不来自甲状腺细胞本身,而是从专业“C-cells”在甲状腺细胞之间。这些C-cells发现主要是上部和中部地区的甲状腺和生产一种叫做降钙素的物质可以作为标记的矿渣MTC的进展。
大约25%的矿渣MTC病例的基因在自然、RET原癌基因突变引起的。这被称为家族MTC和可能是诊断和治疗的病人。当没有家族病史、MTC发生本身和被称为零星矿渣MTC。零星的矿渣MTC患者往往是老年人和现在的更高级阶段的癌症早期诊断的时候,相比那些有家族病史。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是全球创新生物制药企业,主要专注于发现、开发和商业化的处方药胃肠道、心血管、神经、呼吸和炎症、肿瘤和传染病。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家运作及其创新药物是由全世界成千上万的病人使用。有关更多信息,请访问:www.vivelima.com欧洲杯微信买球
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