周二,2011年10月18日
欧洲杯微信买球阿斯利康和森林实验室,公司今天宣布,头孢他啶/ avibactam (CAZ-AVI)将进入第三阶段试验探讨疗效在治疗住院患者严重的革兰氏阴性细菌感染包括复杂腹腔感染(cIAI)和复杂的尿路感染(cUTI)。CAZ-AVI结合了广谱头孢菌素(头孢他啶)和小说beta-lactamase抑制剂(avibactam,以前NXL104)克服抗药和治疗越来越多的感染对现有的疗法。
本研究计划将包括五个三期试验旨在证明CAZ-AVI是一种有效和耐受性良好治疗患者cIAI和cUTI包括患者感染可能对现有抗生素。
本研究项目建立在两个单独的CAZ-AVI二期试验的结果:
- cIAI二期试验表明,CAZ-AVI给甲硝哒唑在成人患者的疗效相似meropenem,建立治疗给患者复杂腹腔感染
- cUTI二期试验表明,CAZ-AVI在成人患者的疗效相似imipenem cilastatin,建立治疗给患者复杂的尿路感染
- 两个试验的数据表明,CAZ-AVI一般耐受性良好。
“这发展的新台阶CAZ-AVI演示了我们的承诺,帮助满足医院面临的需要额外的医疗成本与抗菌素耐药生物的快速增长,”安德斯Ekblom说,在阿斯利康全球药物发展的执行副总裁。欧洲杯微信买球
马可Taglietti医学博士,高级副总裁研究与开发、森林实验室和总统,森林研究所说:“我们很高兴推进CAZ-AVI发展计划。这种组合广谱头孢菌素和小说beta-lactamase抑制剂有可能是有效的,否则将对细菌抵抗抗生素的病人患有严重的和潜在的威胁生命的感染。”
本研究项目旨在支持全球监管文件计划在2014年举行。
作为合作的一部分,开发成本的治疗将在阿斯利康和森林之间共享。欧洲杯微信买球森林将有权利商业化CAZ-AVI在北美阿斯利康将有权利商业化CAZ-AVI在世界其他地区。欧洲杯微信买球
笔记编辑
第三阶段研究计划
计划第三阶段发展计划旨在证明CAZ-AVI是一种有效和耐受性良好治疗用于复杂IAI /或复杂的泌尿道感染革兰氏阴性患者感染包括那些病原体对常用抗生素(如extended-spectrum beta-lactamases生产肠杆菌科耐青霉素和第三代头孢菌素)是已知或怀疑。
二期研究
复杂腹腔感染(cIAI)。这二期试验是前瞻性,随机,双盲研究估计的有效性,安全性和耐受性的CAZ-AVI vs meropenem灭滴灵治疗203成年人与cIAI要求住院治疗静脉注射抗菌素治疗。CAZ-AVI给患者用灭滴灵也有类似的临床反应率高(91.2%的患者)相比对待meropenem(93.4%的患者)。
复杂的尿路感染(cUTI)。这二期试验是一个前瞻性的随机、单盲(侦探)研究估计的有效性,安全性和耐受性CAZ-AVI vs imipenem + cilastatin住院治疗135名成年人与cUTI需要治疗和静脉注射抗菌素治疗。CAZ-AVI患者也有类似的高速率完全消灭病原体(70.4%的患者)相比,那些接受imipenem和cilastatin(71.4%的患者)。
欧洲杯微信买球阿斯利康/森林CAZ-AVI协作
2009年12月,阿斯利康进入一个协欧洲杯微信买球议收购Novexel,感染一个私人研究公司在法国同时宣布一项协议与森林实验室合作的未来共同发展和商业化两个后期抗生素发展规划:头孢他啶/ avibactam和ceftaroline fosamil / avibactam。这些抗生素组合利用Novexel的小说试验性beta-lactamase抑制剂avibactam克服抗药和治疗越来越多的感染对现有的疗法。CAZ-AVI开发成本将在阿斯利康和森林之间共享。欧洲杯微信买球
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森林实验室(NYSE:投资人)长期的全球伙伴关系,记录开发和销售医药产品在美国取得了其成熟的中枢神经系统和心血管特许经营和创新在抗感染和呼吸系统药物。公司的管道,其历史上最强劲的候选人包括产品开发的所有阶段在一个广泛的治疗领域。该公司的总部设在纽约,纽约。要了解更多,请访问www.FRX.com
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是全球创新生物制药企业,主要专注于发现、开发和商业化的处方药胃肠道、心血管、神经、呼吸和炎症、肿瘤和传染病。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家运作及其创新药物是由全世界成千上万的病人使用。有关更多信息,请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
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