星期四,2010年12月2
欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布的结果,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会会议,讨论新药申请(NDA)阿斯利康的试验性药物vandetanib治疗不可切除的患者(non-operable)局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)。
咨询委员会被要求讨论是否指示应限于患者进步,矿渣MTC症状。他们也要求评论是否有任何其他可能适合的子组vandetanib治疗的风险。该委员会并不要求对这个问题进行投票。委员会被要求投票决定,假设有一个人口风险的概要文件是可以接受的,额外剂量的vandetanib应该评为post-approval研究要求确定最佳剂量。委员会承认有矿渣MTC患者vandetanib的风险是可以接受的,和10 0投票赞成post-approval研究需要评估其他剂量。
“晚期甲状腺髓样癌患者面临一个尚未被满足的医疗需求,因为没有药品批准治疗这种疾病。根据临床试验结果我们看到vandetanib,我们相信它有可能为适当的病人和他们的医生提供一个重要的治疗选择,”霍华德·哈钦森博士说,首席医疗官,阿斯利康。欧洲杯微信买球“我们期待着继续与美国食品和药物管理局评估咨询委员会的建议,完成了应用程序的审查。”
咨询委员会的审查,FDA评估NDA的一部分提交vandetanib,基于ζ的结果,第三阶段,双盲,安慰剂对照研究。ζ研究旨在评估vandetanib的安全性和有效性与安慰剂相比不可切除的患者的局部晚期或转移性矿渣MTC。MTC占所有甲状腺癌的百分之四,和美国癌症协会(ACS)估计,超过44000新的甲状腺癌病例诊断于2010年在美国。
欧洲杯微信买球阿斯利康提起美国监管机构提交vandetanib在2010年下半年。FDA授予优先级审核状态为NDA和用户设置一个处方药费用法案(PDUFA)行动的日期2011年1月7日。欧洲杯微信买球阿斯利康是咨询与监管当局提出了贸易的名字。Vandetanib也是目前欧洲药物监管审查的机构(EMA)。
FDA经常咨询委员会召开会议对临床问题获得独立专家的指导和建议。虽然FDA不需要遵循这一指导,该机构需要渲染时建议考虑最终决定等待应用程序和其他公共卫生问题。
编辑笔记:
关于矿渣MTC
美国癌症协会估计,超过44000新病例的甲状腺癌诊断于2010年在美国。矿渣MTC占4%的甲状腺癌。目前没有批准先进的矿渣MTC患者的治疗方案。矿渣MTC患者的五年生存率已蔓延至附近的器官(第三阶段)和身体的其他部位(四期)分别为81%和28%,分别。
ζ的研究
ζ第三阶段,双盲,安慰剂对照研究,随机331不可切除的患者局部晚期或转移性MTC口服,每天换一次vandetanib 300毫克或安慰剂。ζ的结果显示,治疗vandetanib显著延长无进展生存,这项研究的主要终点,在先进的矿渣MTC患者。ζ,vandetanib演示进展的速度减少54%相比安慰剂(HR = 0.46, p = 0.0001)。延长的发生率protocol-defined高职院校学前教育专业vandetanib手臂8%到0%的安慰剂。最常见的不良事件发生率(> 25%)与vandetanibζ的研究包括腹泻、皮疹、恶心、高血压和头痛。在ζ的随机相位的研究中,12%的vandetanib患者停止因不良事件而只有3%的安慰剂的病人。本研究vandetanib的安全性是类似于之前所观察到的其他研究vandetanib甲状腺髓样和非小细胞肺癌。
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