通知:美国FDA网站上提供莫塔维珠单抗BLA咨询委员会简报材料

2010年5月28日,星期五

美国食品和药物管理局(FDA)今天在2010年6月2日抗病毒药物咨询委员会之前发布了简报材料,讨论批准莫塔韦珠单抗用于预防高危婴儿严重呼吸道合胞病毒(RSV)疾病。

简报材料可在FDA网站上找到:

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2009年12月,阿斯利康宣布其生物欧洲杯微信买球制剂部门Medimune已对美国食品和药物管理局(FDA)的完整回复函(CRL)提交了正式的监管回复。Medimune于2008年11月25日收到CRL,要求提供有关motavizumab的更多信息。

Motavizumab是一种研究性人源化单抗,正在评估其预防RSV引起的严重下呼吸道疾病的可能性。目前美国FDA正在对其进行审查。

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