2010年8月30日星期一
欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布，其生物制剂部门MedImmune收到了来自美国食品和药物管理局(FDA)的第二封关于motavizumab的完整回复信(CRL)。
根据CRL的初步评估，该CRL包含了公司为推进motavizumab注册应满足的以下要求:
- FDA已要求一项额外的临床试验提供证据，以支持所要求的预防适应症人群的令人满意的风险/收益情况。
该公司继续相信motavizumab的临床益处，并将对CRL进行全面审查，继续与FDA进行建设性对话，并在适当的时候就下一步措施做出决定。
Motavizumab是一种正在研究的单克隆抗体(MAb)，正在考虑帮助预防严重的呼吸道合胞病毒(RSV)疾病。MedImmune于2008年1月30日提交了原始生物制剂许可证申请(BLA)，并于2008年11月收到了一份(CRL)。它于2009年12月向CRL提交了回应。2010年6月2日，FDA抗病毒药物咨询委员会对Motavizumab进行了审查。
如前所披露，本集团持有与motavizumab相关的4.45亿美元无形资产，在本集团完成对CRL的分析后，可能会出现减值。任何减值都将被排除在核心收益之外，因此，该公司2010年每股核心收益指引保持在6.35- 6.65美元不变。
编辑注释
关于Medimmune.
MedImmune是阿斯利康公司(AstraZeneca PLC)的全球生物制剂部门，在欧洲杯微信买球全球拥有约3300名员工，总部位于马里兰州Gaithersburg。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药企业，主要专注于处方药的发现、开发和商业化。作为胃肠、心血管、神经科学、呼吸系统和炎症、肿瘤和传染病药物领域的领导者，阿斯利康2009年的全球收入为328亿美元。欧洲杯微信买球更多信息请访问:www.vivelima.com欧洲杯微信买球
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