FDA重新确定莫塔维珠单抗的决定日期

2010年6月25日,星期五

欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布,其全资拥有的生物制品部门Medimune收到通知,美国食品和药物管理局(FDA)已将其对莫塔维珠单抗的审查决定日期重置为2010年8月27日。

Motavizumab是一种被认为有助于预防严重呼吸道合胞病毒(RSV)疾病的研究性单克隆抗体(MAb)。Medimune于2008年1月30日提交了原始生物制剂许可证申请(BLA),并于2008年11月收到了完整的回复函(CRL)。它于2009年12月提交了对CRL的回复。2010年6月2日,FDA抗病毒药物咨询委员会对莫塔维珠单抗进行了审查。

关于Motavizumab
Motavizumab是一种正在评估的研究性人源化单克隆抗体,其在预防RSV高风险儿童患者RSV引起的严重下呼吸道疾病方面的潜力。

关于Medimune
Medimune是阿斯利康的全球生物制剂部门,在全球拥有约3300名员工,总部位于马里兰欧洲杯微信买球州盖瑟斯堡。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球创新驱动的生物制药企业,主要专注于处方药的发现、开发和商业化。作为胃肠道、心血管、神经科学、呼吸和炎症、肿瘤和传染病药物领域的领导者,阿斯利康在2009年创造了328亿美元的全球收入。有关更多信息,请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.

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