2010年7月29日星期四
欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）心血管和肾药物咨询委员会建议FDA批准AstraZeneca的调查药物TiCagreloR，用于减少急性冠状动脉综合征（ACS）患者的血栓性事件。
咨询委员会按如下方式投票：
| 向咨询委员会的问题 | 是的 | 不 | 弃权 |
|---|---|---|---|
| 1.是否应该批准TiCagrelor以减少非高度（nstemi）和旨在由PCI管理的ST-Expation（Stemi）ACS的血栓性事件？ | 7. | 1 | 0. |
| 2.是否应该批准TiCagreloR用于减少非高升高（NSTEMI）和ST-EXTATION（STEMI）ACS旨在医疗管理的血栓性事件？ | 7. | 1 | 0. |
The review by the Advisory Committee, part of the FDA’s evaluation of the New Drug Application (NDA) submitted for ticagrelor, is based on the results of the large, head-to-head patient outcomes study PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes). PLATO was designed to establish whether ticagrelor could improve cardiovascular (CV) outcomes in ACS patients, compared to clopidogrel. The study design reflected current clinical practice and included all major ACS patient types (STEMI and UA/NSTEMI), whether they underwent invasive procedures (PCI, coronary artery bypass graft surgery) or were medically managed.
“我们很高兴能与咨询委员会的建议，支持替卡格雷的批准。我们期待着与FDA讨论持续，因为它评估小组的建议，并完成其在NDA审查，”霍华德哈钦森，医学博士，首席医疗官，阿斯利康说。欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康公司提交的监管意见书的替卡格雷，在2009年提出的商品名下半年替卡格雷在美国是BRILINTA，等待来自FDA的批准。替卡格雷也是目前在世界九个地区，包括欧洲联盟（欧盟），加拿大和巴西的监管审查。
美国食品药物管理局经常召开咨询委员会会议上获得临床问题独立专家的指导和建议。虽然不要求FDA遵循这一指导意见，该机构对未决申请和其他公共健康问题作出最后决定时发生意见考虑进去。
编者注：
关于ACS.
ACS是来自于血液流向心脏肌肉的减少导致条件的总称。这些条件的范围从UA（胸痛），心肌梗死（MI）（心脏发作）：
- Stemi.是在其中冠状动脉由血凝块通常挡着一个类型的心脏的攻击，并作为几乎所有由受影响的动脉开始供给心脏肌肉的结果死亡。
- UA / nstemi.是一种类型的心脏发作，其中血凝块部分地闭塞动脉，结果由受影响的动脉的管芯被供应仅心脏肌肉的一部分的。UA是类型ACS中的一个，一系列由斑块的冠状动脉破裂最常用生产的条件。UA是“不稳定”，不仅是因为牌匾也可能破裂（这威胁到发展成心肌梗死的情况），而且还因为它产生的症状 - 心绞痛 - 一般发生比较频繁，经常在休息，并持续较长时间。
关于柏拉图研究
柏拉图是一个大型（43个国家的18,624名患者）TicagreloR的头部到头患者结果研究与氯吡格雷，旨在确定TicagreloLoR是否可以在ACS患者，高于氯吡格雷提供的临床有意义的CV和安全终点。柏拉图旨在反映ACS患者的目前临床管理，包括并代表所有类型的ACS患者（STEMI，NSTEMI和UA）是否经历了侵入性程序或医学管理。如FDA咨询委员会所述，TicagreloLoR证明，通过氯吡格雷（Plavix®/Iscover®）的CV事件（CV死亡，MI，中风）减少（12个月，9.8％vs.11.7％; 16％RRR; 95％CI，0.77至0.92; p <0.001），不增加总体出血（11.6％vs.11.2％，p = 0.43）。在整个柏拉图人口中，有11％的危险风险和轻微出血。
关于BRILINTA / BRILIQUE
替卡格雷（BRILINTA / BRILIQUE）为ACS研究用口服抗血小板治疗。替卡格雷是在化学类直接作用的P2Y12受体拮抗剂称为环戊基三唑 - 嘧啶（CPTPs）。替卡格雷是第一可逆地结合口服ADP受体拮抗剂。
Briilinta和Briilique是Astrazeneca公司的商标。欧洲杯微信买球
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球AstraZeneca是一个全球性的创新驱动的生物制药业务，主要注重处方药的发现，开发和商业化。由于在胃肠道，心血管，神经系统，呼吸和炎症，肿瘤和感染性疾病的药物的领军企业，阿斯利康产生的US $ 32.8十亿在2009年全球营收欲了解更多信息，请访问：欧洲杯微信买球www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.。
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