2010年4月27日星期二
CRESTOR™(瑞舒伐他汀)已在欧盟19个国家获批，用于预防首次心血管事件高危*患者的主要心血管事件。
这一新的适应症是基于具有里程碑意义的JUPITER研究的亚组数据，该研究评估了瑞舒伐他汀20mg在以前未研究人群中减少主要心血管事件的影响。对该亚组数据的事后分析显示，JUPITER内高危患者的心脏病发作、中风和CV死亡的综合终点显著降低。
CRESTOR临床研究执行主任Michael Cressman表示:“这一新的适应症是一个重要的里程碑，意味着瑞舒伐他汀现在可以用于高危患者，以预防心血管事件，包括心脏病发作和中风。”“此前的临床研究表明，瑞舒伐他汀是降低LDL-C最有效的他汀类药物，对提高HDL-C有显著效果，并减缓动脉粥样硬化(心血管疾病的潜在原因)的进展。”
在JUPITER研究中，瑞舒伐他汀20mg在近9000例患者中耐受性良好。主要不良事件在治疗组之间没有差异。医生报告的糖尿病患者有小幅增加，这与其他大型安慰剂对照他汀试验的数据一致。这一发现已反映在最新的产品特性摘要(SmPC)中。
*定义为SCORE风险≥5%或Framingham风险>20%的高危患者
编辑注释：
木星:
JUPITER是一项长期、随机、双盲、安慰剂对照的大规模研究，研究对象为17802名患者，旨在确定20mg瑞舒伐他汀是否能降低心脏病发作风险。根据年龄和高敏c反应蛋白(hsCRP)升高，低至正常LDL-C但心血管风险增加的患者发生中风和其他心血管事件。大多数患者至少有一个其他危险因素，包括高血压、低HDL-C、冠心病(CHD)家族史或吸烟。hsCRP是一种公认的炎症标志物，与动脉粥样硬化性心血管事件的风险增加有关。数据安全监测委员会(Data Safety Monitoring Board)提前终止了JUPITER，原因是其在使用CRESTOR治疗的患者中符合预先定义的疗效终止规则。JUPITER试验中，医生报告的糖尿病患者有所增加(服用CRESTOR的患者增加2.8%，服用安慰剂的患者增加2.3%)。
这种新迹象是基于欧盟SMPC第5.1节中描述的后HOC分析，其中读过，‘In a post-hoc analysis of a high-risk subgroup of subjects with a baseline Framingham risk score >20% (1558 subjects) there was a significant reduction in the combined end-point of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction (p=0.028) on rosuvastatin treatment versus placebo. The absolute risk reduction in the event rate per 1000 patient-years was 8.8. Total mortality was unchanged in this high risk group (p=0.193). In a post-hoc analysis of a high-risk subgroup of subjects (9302 subjects total) with a baseline SCORE risk ≥5% (extrapolated to include subjects above 65 yrs) there was a significant reduction in the combined end-point of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction (p=0.0003) on rosuvastatin treatment versus placebo. The absolute risk reduction in the event rate was 5.1 per 1000 patient-years. Total mortality was unchanged in this high risk group (p=0.076)’.
木星是Astrazeneca广泛的Gala欧洲杯微信买球xy临床试验计划的一部分，旨在解决他汀类药物研究中的重要未经答复的问题。目前，已有超过65,000名患者从全球55个国家招募，以参加银河计划。
关于Crestor（Rosuvastatin）：
Crestor现在已在100多个国家获得监管批准。超过1900万名患者在全球范围内进行了规定的笨拙。来自临床试验和现实世界的数据表明，Crestor的安全配置文件符合其他销售的他汀类药物。毛刺没有表明减缓欧盟内动脉粥样硬化的进展。罗苏伐他汀SMPC也已更新，包括含有杂合族家族性高胆固醇血症的儿童和青少年治疗血脂血症的迹象。新的STATIN类标签也包含在抑郁症，性功能障碍，睡眠干扰，水肿，呼吸困难，咳嗽和间质性肺病有关。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药企业，主要专注于处方药的发现、开发和商业化。作为胃肠、心血管、神经科学、呼吸系统和炎症、肿瘤和传染病药物领域的领导者，阿斯利康2009年的全球收入为328亿美元。欧洲杯微信买球欲了解更多信息，请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com．
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