星期五,2010年9月24日
欧洲杯微信买球阿斯利康和百时美施贵宝公司今天宣布的结果从一个随机,双盲的3期临床研究成人2型糖尿病患者控制二甲双胍治疗的不足。研究表明dapagliflozin非劣相比,格列吡嗪(磺脲)提高糖化血红蛋白水平(糖化血红蛋白)添加到现有的二甲双胍治疗52周治疗期间。研究还表明,dapagliflozin +二甲双胍实现关键疗效显著减少二次端点:减少总从基线体重,体重增加,相比之下格列吡嗪+二甲双胍治疗和减少数量的患者报告的一个或多个低血糖事件。治疗期间滴定前18周,10毫克/天dapagliflozin +二甲双胍(中等剂量10毫克/天)或20毫克/天格列吡嗪(中等剂量20毫克/天)。研究的结果发表在第46届欧洲糖尿病研究协会(2)年度会议。
总的来说,不良事件的频率,严重不良事件和研究中止可比在两个治疗组;尽管迹象,症状和其他报告暗示尿道或生殖器感染在dapagliflozin受试者更常见。
Dapagliflozin,临床实验的化合物,是一种first-in-class sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2抑制剂),目前正在联合开发下阿斯利康的三期临床试验和百时美施贵宝,每日一口服治疗成人2型糖尿病患者的治疗。欧洲杯微信买球SGLT2抑制剂,独立行动的胰岛素机制,促进排泄的尿液中葡萄糖和相关的热量,从而降低血糖水平。
“2型糖尿病患者经常出现多种并发症除了血糖水平,”Michael a . Nauck说,医学博士,糖尿病中心负责人坏Lauterberg(德国)、调查研究的原则。“我们很高兴看到这一阶段3的结果研究发现,dapagliflozin +二甲双胍对格列吡嗪+二甲双胍相比,帮助患者降低糖化血红蛋白水平降低低血糖的风险。”
关于这项研究
这第三阶段研究旨在评估,52周后,从基线糖化血红蛋白水平与dapagliflozin +二甲双胍格列吡嗪是非劣+二甲双胍在成人2型糖尿病患者血糖控制不足1500毫克/天或更高的剂量二甲双胍治疗。Non-inferiority研究协议中定义为治疗组糖化血红蛋白数值差异减少不到0.35%的上限双面的95%可信区间[CI]当dapagliflozin或添加到一个稳定剂二甲双胍格列吡嗪。关键二次端点包括基线的改变体重和低血糖事件在52周的患者数量报告。
这项研究是52周,多中心,随机,与这些相应平行的组织,双盲、active-controlled第三阶段研究,其中包括814名成人2型糖尿病患者(年龄≥18)的糖化血红蛋白大于6.5%,小于或等于10%的基线。个人被随机分配到两个治疗组:dapagliflozin +二甲双胍(n = 406;开始每天2.5毫克)或格列吡嗪+二甲双胍(n = 408;开始5毫克/天)。第一18周,研究药物up-titrated根据需要(dapagliflozin小于或等于10毫克/天;格列吡嗪小于或等于20毫克每天)。中等剂量的dapagliflozin 10毫克。格列吡嗪的平均剂量20毫克。
研究结果
充分利用分析,52周后,个人采取dapagliflozin +二甲双胍,服用格列吡嗪+二甲双胍相比,实现了相同的调整意味着降低糖化血红蛋白从基线的-0.52%。研究结果表明,治疗与dapagliflozin非劣当添加到现有的二甲双胍格列吡嗪治疗(差异调整意味着改变基线与格列吡嗪添加到现有的二甲双胍治疗是0.00%,95%可信区间-0.11到0.11)。
研究还表明,患者dapagliflozin +二甲双胍在52周取得了显著的减肥相比,那些用格列吡嗪治疗+二甲双胍(分别为-3.22公斤和+ 1.44公斤;p值小于0.0001)。更多病人达到大于或等于5%的体重在基线dapagliflozin +二甲双胍格列吡嗪相比(33.3%)+二甲双胍(2.5%;在52周的p值小于0.0001)。
患有低血糖事件的数量显著降低了患者dapagliflozin +二甲双胍与格列吡嗪治疗相比+二甲双胍(分别为3.5%和40.8%;在52周的p值小于0.0001)。
个人经历的总体比例52周后不良事件相似的两治疗组:78.3% dapagliflozin +二甲双胍和格列吡嗪为77.9% +二甲双胍。最常见的不良事件dapagliflozin +二甲双胍与格列吡嗪二甲双胍是鼻咽炎(10.6%比15.0%)、高血压(7.4%比8.6%)和流感(7.4%比7.4%)。停止由于不良事件dapagliflozin + 9.1%二甲双胍和格列吡嗪+二甲双胍为5.9%。
尿路感染和生殖器感染的不良事件暗示根据预定义的分组分析的首选条件这两个类别。迹象的患者的比例,症状和尿路和生殖器感染的其他报告暗示是高dapagliflozin +二甲双胍与格列吡嗪+二甲双胍。症状、体征和其他报告暗示尿路感染与dapagliflozin + 6.4%二甲双胍与格列吡嗪10.8% +二甲双胍。生殖器感染的症状、体征和其他报告暗示dapagliflozin + 12.3%二甲双胍和格列吡嗪+ 2.7%二甲双胍和大多数轻度至中度强度。1例尿路感染导致停药的dapagliflozin集团和格列吡嗪组的一个案例。
3例dapagliflozin生殖器感染导致停药的治疗组。格列吡嗪组报告了两例肾盂肾炎。
个人经历严重不良事件的整体比例52周后两治疗组之间的相似:8.6% dapagliflozin +二甲双胍和格列吡嗪为11.3% +二甲双胍。
作为探索性研究影响血压检测端点。减少4.3毫米汞柱的收缩压和舒张压和1.6毫米汞柱,分别观察dapagliflozin +二甲双胍组。格列吡嗪+二甲双胍组与增加0.8毫米汞柱和减少0.4毫米汞柱的收缩压和舒张压,分别。直立性低血压并没有观察到。
关于2型糖尿病
2型糖尿病(糖尿病)是一种慢性进行性疾病,特点是功能障碍胰腺β细胞的胰岛素分泌减少,导致血糖水平升高。随着时间的推移,这种持续高血糖导致胰岛素抵抗和进一步恶化β细胞功能障碍。
许多2型糖尿病患者有其他并发症如肥胖和高血压。重大的未满足的需求作为近一半的患者治疗仍存在不受控制的在他们当前的降糖方案和更少的控制多个参数。在过去,治疗2型糖尿病主要集中在胰岛素依赖型机制。独立于胰岛素作用的一种方法可能会提供一个选项为成人2型糖尿病患者在帮助管理他们的血糖水平。
关于SGLT2抑制
肾SGLT系统中起着重要作用在整体葡萄糖在体内平衡。通常情况下,肾脏过滤~每天180克葡萄糖,和几乎所有的重吸收回血液循环。葡萄糖reabsorbtion发生在通过SGLT肾近端小管的系统。选择性抑制胰岛素SGLT2的独立的作用机制促进排泄的尿液中葡萄糖和相关的热量,从而降低血糖水平。
欧洲杯微信买球阿斯利康和百时美施贵宝协作
欧洲杯微信买球阿斯利康和百时美施贵宝进入2007年1月启用公司合作研究,开发和商业化选择2型糖尿病的药物。阿斯利康欧洲杯微信买球/百时美施贵宝糖尿病合作致力于全球病人护理,提高患者的治疗效果和创建一个新的视觉治疗2型糖尿病。
对百时美施贵宝
百时美施贵宝是一个全球性的生物制药公司的任务是发现、开发和提供创新的药物,帮助患者战胜严重疾病。关于百时美施贵宝的更多信息,请访问www.bms.com或http://twitter.com/bmsnews在Twitter上关注我们。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是全球创新生物制药企业,主要专注于发现、开发和商业化的处方药。作为一个领导者在胃肠道、心血管、神经科学、呼吸道炎症,肿瘤和传染病的药品,阿斯利康生成的2009年全球328亿美元的收入。欧洲杯微信买球有关更多信息,请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
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