美国食品和药物管理局延长了Onglyza (Saxagliptin)新药申请审查时间

2009年4月23日星期四

欧洲杯微信买球Astrazeneca和Bristol-Myers Squibb今天报告说,美国食品和药物管理局(FDA)已确定它需要额外的时间来完成对onglyza(Saxagliptin)的新药物申请(NDA)进行审查,以治疗2型糖尿病。因此,FDA已从2009年4月30日至2009年7月30日期间扩大了处方药用户费(PDUFA)日期。诺盖加的NDA于2008年6月30日提交给FDA。公司继续与FDA密切合作以支持onGlyza的审查。

Onglyza是由Bristol-Myers Squibb和Astrazeneca的联合开发的二肽基肽酶-4(DPP-4)酶的研究,选择性可逆抑制剂,用于治疗2型糖尿病。欧洲杯微信买球对FDA的onglyza应用包括用作单一疗法,作为饮食和运动的辅助,与三种类型的常用口服抗糖尿病(OAD)药物 - 二甲双胍,噻唑烷二酮(SUS)组合使用时单独不能提供足够的血糖控制,作为饮食和运动的辅助 - 以及用二甲双胍的初始组合治疗,作为饮食和运动的辅助。

编辑笔记:

Bristol-Myers Squibb和Astr欧洲杯微信买球azeneca合作伙伴关系
Bristol-Myers Squibb和Astr欧洲杯微信买球aZeneca于2007年1月进入了合作,使公司能够研究,开发和商业化两种糖尿病型糖尿病和Dapagliflozin的两种调查药物。Bristol-Myers Squibb / As欧洲杯微信买球trazeneca糖尿病合作致力于全球患者护理,改善患者结果并为治疗2型糖尿病创造新的视野。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家主要的国际医疗保健业务,从事有意义的处方药和医疗保健服务供应商的研究,开发,制造和营销。欧洲杯微信买球AstraZeneca是世界领先的制药公司之一,医疗保健销售额为316亿美元,是胃肠道,心血管,神经科学,呼吸道,肿瘤和传染病药物的领导者。有关Astazeneca的更多信息,请访问:欧洲杯微信买球www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.

关于Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb是一个全球生物制药公司,其使命是延长和提高人类的生活。有关更多信息,请访问www.bms.com.

Onglyza™是Bristol-Myers Squibb公司的商标

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