星期五,2009年10月16日
欧洲杯微信买球阿斯利康公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准可定(伐钙)用于- 17岁儿童与杂合的家族性高胆固醇血症(HeFH)减少高胆固醇饮食治疗失败时。HeFH,遗传疾病,特点是高的低密度脂蛋白胆固醇(“坏”胆固醇)和早期心血管疾病的风险增加。
FDA的决定是基于一个补充新药Appliication由阿斯利康提交包括冥王星的数据(伐的儿科Lipid-redUction试验)研究。欧洲杯微信买球冥王星是为了评估可定的疗效和安全性与HeFH - 17岁儿童。
“欧洲杯微信买球阿斯利康致力于研究可定的影响在不同的人口高尚未被满足的医疗需求,包括儿童和青少年患者。患者信息的影响可定HeFH现在将包含在可定处方信息,”亚历克斯说黄金、MD、执行董事可定的临床开发,阿斯利康。欧洲杯微信买球“虽然我们相信调查很重要的使用可定在这些患者中,阿斯利康并不打算积极推动这个指示。”欧洲杯微信买球
今年7月,阿斯利康欧洲杯微信买球宣布FDA授予额外的六个月的排他性市场可定(伐钙)的批准胆固醇和动脉粥样硬化的迹象,直到2016年7月。这个决定是基于应用程序提交的阿斯利康补充新药。欧洲杯微信买球
冥王星的完成研究满足阿斯利康对FDA的承诺进行一项研究评估的影响可定在儿科人口。欧洲杯微信买球
编辑笔记:
家族性高胆固醇血症对杂合的
杂合的家族性高胆固醇血症影响全球1000万人,是最常见的缺陷引起的低密度脂蛋白受体基因导致的低密度脂蛋白水平升高。美国儿科学会指出,他汀类药物治疗儿童应考虑与低密度脂蛋白水平大于190 mg / dL。
关于冥王星
冥王星(伐的儿科Lipid-redUction试验)研究是12周,双盲、随机多中心,与40周的安慰剂对照研究,开放的后续。冥王星的研究旨在评估可定的疗效和安全性- 17岁儿童与杂合的家族性高胆固醇血症(HeFH),一种遗传的疾病,其特征是高的低密度脂蛋白胆固醇(“坏”胆固醇)和早期心血管疾病。
可定(伐钙):
研究曾表明,可定,作为一个兼职在成人患者的饮食,
显著降低低密度有显著影响提高高密度脂蛋白胆固醇和减缓动脉粥样硬化的发展,心血管疾病的根本原因。
可定已经在95多个国家获得监管部门的批准。全球近1700万名患者已经规定可定。临床试验的数据和实际使用表明,可定的安全性与其他他汀类药物销售。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
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