2009年12月4日，星期五
欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一次每日血清XR（喹硫氨酸富马酸盐）延长释放片剂作为辅助（加载项）治疗，在成人中抗抑郁药（MDD）。Seroquel XR是其课程中唯一受FDA批准的药物，以治疗主要抑郁症作为与双相障碍相关的辅助治疗和急性抑郁发作作为单药治疗。
MDD在给定年份影响了约1420万美国人的成年人，今天它经常用抗抑郁药治疗。选择性血清素再摄取抑制剂或SSRIS是抑郁症最常见的抗抑郁药中的最常见的抗抑郁药中;然而，在许多情况下，患者未能充分应对治疗。国家精神卫生研究所，明星* D的结果表明，当用作一线治疗时，大约63％的患者未达到缓解SSRI西酞普兰。此外，本研究报告称，总体上三分之一的MDD患者未能实现研究已定义的缓解。这对Seroquel XR的这一批准为医生提供了新的辅助治疗选择，用于MDD的患者，他们对其目前的抗抑郁药的反应不足。
除了FDA批准MDD的辅助适应症外，阿斯利康还收到了FDA的完整回复信（CRL），要求提供sNDAs作为成人MDD急性单药治疗和维持单药治疗欧洲杯微信买球的补充信息。
欧洲杯微信买球阿斯利康正在评估CRL的含量。阿斯利康将继续与FDA讨论，并在适当的时候向FDA作出回应。CRL并没有改变目前对精神分裂症和双相情感障碍患者服用塞洛奎尔XR的治疗建议。
FDA要求阿斯利康实施风险评估和缓解策略（REMS）欧洲杯微信买球。SEROQUEL XR的REMS需要药物指南和定期评估，包括对患者了解SEROQUEL XR潜在风险的调查。REMS适用于所有批准的适应症。
seroquelxr是一类被称为非典型抗精神病药的药物的一部分，被批准用于许多精神疾病。除了今天批准的MDD辅助治疗外，seroquelxr目前还被批准用于双相情感障碍和精神分裂症的急性和维持治疗。
编辑注释：
主要抑郁症SNDA提交
FDA批准SEROQUEL-XR治疗MDD是基于一项补充性新药申请（sNDA），包括两项三期安慰剂对照研究的结果，这些研究评估了SEROQUEL-XR作为MDD患者辅助治疗每日一次的疗效和安全性。研究6和7是急性辅助治疗研究（正在进行的抗抑郁治疗），涉及939名随机分配的患者（628名随机分配到SEROQUEL XR），他们对抗抑郁药物治疗反应不充分。患者在进入研究前服用了各种抗抑郁药，包括SSRIs（帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、依西酞普兰或西酞普兰）、SNRIs（度洛西汀和文拉法辛）、TCA（阿米替林）和其他（丁丙隆）。
这些研究的主要终点是蒙哥马利抑郁量表（MADRS）总分从基线到治疗结束的变化。在MDD中，SEROQUEL-XR的推荐剂量范围为150-300mg/天。
在这两种研究中，与初级终点评估的评估，血清XR的研究效果优于安慰剂。Seroquel XR 300mg每天一次作为其他抗抑郁治疗的辅助治疗优于抗抑郁药，仅在两项试验中减少MADRS总分。每天血清克XR 150毫克作为辅助治疗优于抗抑郁治疗，仅在一次试验中减少MADRS总分。在这些研究中，与使用Seroquel XR的最常见的不良反应（发生率为5％或更高，并且安慰剂的至少两次）是嗜睡（150毫克：37％，300毫克：43％），口干（150毫克：27％，300毫克40％），疲劳（150毫克：14％，300毫克：11％）和便秘（仅限150毫克：11％）。此外，这些研究中，用Seroquel XR看到的不良事件通常与其他适应症中已知的Seroquel XR的已知剖面一致。
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