星期一，2009年10月19日
PN400-301/302研究结果在美国风湿病学会年度科学会议上发表
欧洲杯微信买球近日，阿斯利康和POZEN公司宣布了两项POZEN临床试验的关键数据，这些数据是在美国风湿病学会(ACR) 2009年科学会议上公布的。
数据显示，有发生非甾体抗炎药(NSAID)相关胃溃疡风险的患者服用VIMOVOTM(萘普生/埃索美拉唑镁，与单独服用肠溶(EC)萘普生(500 mg)相比，经内镜确诊的胃溃疡(GU)明显减少。PN400-301研究的数据显示，服用VIMOVO的患者谷氨酰胺的发生率为4.1%，而服用EC萘普生的患者谷氨酰胺的发生率为23.1% (p<0.001)。PN400-302研究显示，使用VIMOVO的患者谷氨酰胺的发生率为7.1%，EC萘普生的发生率为24.3% (p<0.001)。
VIMOVO是一种固定剂量的复方药物，由肠溶萘普生(一种非甾体抗炎药(NSAID)和立即释放的埃索美拉唑(一种质子泵抑制剂(PPI))组成，正在研究治疗骨关节炎(OA)的体征和症状。类风湿性关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)患者有发展非甾体抗炎药相关胃溃疡的风险。
“这些结果提供了关于VIMOVO和骨关节炎患者中非甾体抗炎药诱导胃溃疡发生率的新信息，”医学博士，公共卫生硕士Marc C. Hochberg说，他是巴尔的摩马里兰大学医学院的医学教授和风湿病学和临床免疫学部门的负责人，也是这项研究的共同首席研究员。“如果获得批准，VIMOVO将为有患非甾体抗炎药相关胃溃疡风险的关节炎患者提供一种新的治疗选择，该治疗方案结合了肠溶萘普生和立即释放的埃索美拉唑单片。”
301和302研究还分析了在同时接受低剂量阿司匹林(LDA)治疗的患者中，服用VIMOVO和肠源性萘普生的内窥镜证实的GU发生率的降低。两项研究的数据结合起来表明:
- 在服用LDA的患者中(n=201)， VIMOVO组谷氨酰胺的发生率为3.0%，而EC萘普生组为28.4% (p<0.001)。
- 服用VIMOVO但未服用LDA的患者(n=653)发生谷氨酰胺的发生率为6.4%，而服用EC萘普生的患者发生率为22.2% (p<0.001)。
其他分析检查了使用VIMOVO的患者中经内镜确认的十二指肠溃疡(DU)的发生率。在301研究中，服用VIMOVO的患者DU发生率为0.5%，服用EC萘普生的患者DU发生率为5.1% (p=0.003);在302研究中，服用VIMOVO的患者DU发生率为1.0%，服用EC萘普生的患者DU发生率为5.7% (p=0.007)。
在同时服用VIMOVO和肠源性萘普生的患者中，报道的最常见的不良事件是胃肠道疾病，包括消化不良、糜烂性食管炎和糜烂性十二指肠炎。通常报道的不良事件包括糜烂性胃炎、胃炎和消化不良(在任何治疗组中超过10%的患者)。在PN400-301 (n=434)中，21%的患者服用VIMOVO，而服用EC萘普生的患者为38%。在服用VIMOVO的患者中，18%的患者出现胃炎，而服用EC萘普生的患者为13%，16%的患者出现消化不良，服用EC萘普生的患者为30%。4%的服用VIMOVO的患者发生糜漫性十二指肠炎，而服用EC萘普生的患者为14%。在PN400-302 (n=420)中，18%的患者服用VIMOVO，而39%的患者服用EC萘普生。服用VIMOVO的患者有16%发生胃炎，服用EC萘普生的患者有15%发生胃炎，服用VIMOVO的患者有19%发生消化不良，服用EC萘普生的患者有23%发生消化不良。
编辑笔记:
关于pn400-301和pn400-302:
PN400-301和PN400-302是为期6个月的III期随机、双盲、对照、多中心临床试验，共纳入约800名幽门螺杆菌阴性的OA、RA、AS或任何其他需要慢性非甾体抗炎药治疗且有溃疡风险的成人。每项研究的受试者随机接受VIMOVO/E20 (EC萘普生500 mg/IR埃索美拉唑20 mg)每日2次或EC萘普生500 mg每日2次，为期6个月。受试者在基线、1个月、3个月和6个月时接受上内窥镜检查。
关于VIMOVO:
VIMOVO是阿斯利康和POZEN公司联合开发的一种临床试验产品，将肠源性包膜萘普生(一种非甾体抗炎药)与质子泵抑制剂(P欧洲杯微信买球PI)埃索美拉唑(esomeprazole)结合在一起。VIMOVO正在被研究用于骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎患者的治疗，这些患者有可能发展成非甾体抗炎药相关胃溃疡。
关于vimovo的监管文件:
2009年8月31日，美国食品和药物管理局通知阿斯利康和POZEN公司，他们已经接受了2009年6月30日提交的VIMOVO新药欧洲杯微信买球申请。2009年10月16日，阿斯利康通过VI欧洲杯微信买球MOVO的分散程序向欧盟提交了上市许可申请。
关于骨关节炎:
骨关节炎(OA)是一种退行性关节疾病，由一个或多个关节的软骨破坏和最终丧失引起。骨关节炎是最常见的关节炎形式，也是造成慢性疼痛的最常见原因，全世界有近1.4亿人受到影响，60岁及以上人群中约18%的女性和9.6%的男性受到影响。造成骨关节炎的因素有很多，包括超重、衰老、关节损伤或压力、遗传和肌肉无力。骨关节炎通常影响手、脚、脊柱或大型承重关节，如髋关节和膝关节。
关于类风湿性关节炎:
类风湿性关节炎(RA)是一种慢性疾病，主要特征是关节的内层或滑膜的炎症。它会导致长期的关节损伤，导致慢性疼痛、功能丧失和残疾。风湿性关节炎影响全世界大约2370万人。
关于强直性脊柱炎:
强直性脊柱炎(AS)是一种慢性炎症性疾病，主要引起脊柱椎间关节和脊柱与骨盆关节(骶髂关节)之间的疼痛和炎症。强直性脊柱炎也可能引起身体其他部位的炎症和疼痛。据估计，美国有35万人患有阿斯伯格综合症，欧洲有60万人患有阿斯伯格综合症。在世界范围内，患病率为0.9%。百万。
关于波曾:
POZEN是一家制药公司，致力于为疾病和未满足的医疗需求开发先进的治疗方法，以提高疗效、安全性和o/或患者方便。Pozen的工作主要集中在开发用于治疗急性和慢性疼痛和其他疼痛相关疾病的药品。POZEN与阿斯利康建立了VIMOVO™开发和商业化联盟，欧洲杯微信买球萘普生(萘普生)与质子泵抑制剂埃索美拉唑(埃索美拉唑)的专利固定剂量联合制剂，单片片剂，正在开发中，用于有可能发生非甾体抗炎药相关胃溃疡的骨关节炎和类风湿关节炎患者。该公司的普通股在纳斯达克股票市场交易，代码为“POZN”。有关公司的详细信息，包括本新闻稿和其他新闻稿的副本，请参阅POZEN网站:www.pozen.com．
关于阿斯利康欧洲杯微信买球:
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家主要的国际医疗保健企业，从事有意义的处方药和医疗保健服务供应商的研究、开发、生产和营销。欧洲杯微信买球阿斯利康是全球领先的制药公司之一，医疗保健销售额达316亿美元，是胃肠、心血管、神经科学、呼吸、肿瘤和传染病药物领域的领导者。欲了解更多关于阿斯利康的信息，请访问:欧洲杯微信买球www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com．
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