Medimmune在欧盟为鼻内疫苗提出营销授权申请,以防止季节性流感

2009年1月6日星期二

Astrazeneca的全球生物学单位Medimmune今天宣布,它已经提交了营欧洲杯微信买球销授权申请(MAA),为其鼻喷雾现场衰减的流感疫苗(Laiv)正在欧洲药物局(EMEA)审查。MAA中的拟议指示用于预防季节性流感。

lav的MAA提交是基于73项全球临床和美国上市后研究的数据,这些研究涉及超过14.1万名受试者,年龄从7周到97岁,在38个国家进行。研究目标包括临床安全性和耐受性、临床疗效和有效性以及免疫原性。

“流感上创建了一个沉重的医疗经济负担欧洲和世界各地,我们希望这本小说未来的可用性和产品特征鼻腔喷雾流感疫苗将有助于疫苗接种率的增加和减少全球流感的传播,“Zukiwski亚历克斯说,医学博士,高级副总裁,临床事务和首席医务官。“MedImmune很高兴提交此申请,申请批准我们的鼻腔喷雾剂流感疫苗在欧洲。”

编辑笔记:

关于LAIV
每一剂LAIV都含有三种减毒流感病毒株,这些病毒株已被削弱,不会致病:两种A型流感病毒株(A/H1N1和A/H3N2)和一种B型流感病毒株。疫苗毒株由世界卫生组织(世卫组织)每年根据下一季节预期的流行流感毒株选定。这种疫苗是喷在鼻子里的,而不是像其他获得许可的流感疫苗那样通过注射来诱导保护性免疫。

在美国,Laiv在商品名Flumist®(流感病毒疫苗,鼻内)上市。它于2003年由美国食品和药物管理局批准。MAA中包含的疫苗尚未在欧盟注册,在美国之外不可用。

关于流感
流感是发达国家中最常见的疫苗可预防疾病。根据世卫组织估计,季节性流感导致每年三至五百万例严重疾病,最多可达500万人死亡,主要是老年人。感染率在儿童中最高,学龄儿童显着促进疾病对家庭,社区和高风险的人。

流感也有与直接和间接医疗保健成本相关的社会经济后果,包括住院,工作缺席和工作生产率的损失,因为护理人员或儿童与流感生病。

在欧洲联盟(EU),目前的指导方针建议老年人以及患有潜在疾病(如慢性心脏病或肺病)的人每年接种流感疫苗。然而,整个欧洲推荐的疫苗接种率估计只有35% (Ryan,《疫苗》,2006年8月)。

迄今为止,六个欧盟国家(芬兰,奥地利,爱沙尼亚,拉脱维亚,斯洛伐克和斯洛文尼亚)建议常规接种幼儿对抗流感的血液患者,随着年龄限制。欧盟和成员国政策制定者继续评估关于流感对儿童影响的数据,以最好地告知潜在的建议扩张。

关于美
Medimmune是一家领先的专注于领先的生物技术公司,其使命是为患者提供更好的药物,为患者提供新的医疗选择,并为员工提供奖励职业生涯。致力于推进科学和医学,帮助人们生活更好的生活,公司专注于感染,肿瘤,呼吸系统疾病,心血管/胃肠疾病和神经科学。Medimmune总部位于马里兰州Gaithersburg,在全球约有3,000名员工,是Astazeneca Plc(LSE:AZN.L,NYSE:AZN)的全资生物制剂业务。欧洲杯微信买球有关更多信息,请访问Medimmune的网站http://www.medimmune.com

关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家主要的国际医疗保健业务,从事有意义的处方药和医疗保健服务供应商的研究,开发,制造和营销。欧洲杯微信买球AstraZeneca是世界领先的制药公司之一,医疗保健销售额为295.5亿美元,是胃肠,心血管,神经科学,呼吸道,肿瘤和传染病药物的领导者。有关Astazeneca的更多信息,请访问:欧洲杯微信买球www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.

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