2009年4月23日星期四
欧洲杯微信买球AstraZeneca今天宣布医用产品委员会(CHMP)-欧洲药品局科学咨询委员会-发布积极意见支持批准定向口服抗癌药IRESSA
CHMP建议批准IRESSA对本地先进或向量非细胞癌(NSCLC)的成人在所有理疗线上启动EGFR-TK变异
IRESSA行为抑制EGFR内暴动酶,从而阻塞肿瘤生长传播信号EGFR突变特征发生在欧洲10-15%的肺癌中,研究显示这些类型肿瘤对IRESSA特别敏感近106,000例欧洲高级肺癌新例(前5个国家)
欧洲杯微信买球AstraZeneca主管开发执行副总裁Anders Ekblom说 : “ 今日CHMP对IRESSA的积极意见是解决欧洲肺癌病人未满足医疗需求的重要一步,支持AstraZeneca个人化保健策略开发正确病人药法IRESSA首次获批, 患这些类型肿瘤的病人将比化疗有更好的替代方法,
CHMP意见基于提交包,包括二大阶段研究IPASS和INTEST
IPASS研究超出其主要目标,显示优递增免保值(PFS,病人免进癌症时间),提高客观响应率(ORR,肿瘤缩水),提高IRESSA耐用性并获得高质量生活福利,比carbolatin/palitaxel双重化疗在亚洲经临床选择的一线病人中出现处理效果随时间推移不固定,前6个月有可能免进偏向carbolatin/calitaxel并随后16个月支持IRESSA这可能是由于IRESSA对EGFR变异状态定义子子群的不同效果PFS远比EGFR突变肿瘤患者复用化疗长得多,双向化疗长远比EGFR负肿瘤患者复用化疗长多得多
INTEST研究达到了其主要目标,证明IRESSA与预处理环境标准化疗相比等效总体生存和高质量生活福利预策划子群分析显示,EGFR变阳肿瘤患者的PFS和ORR对IRESSA的负值有显著改善
欧洲杯微信买球要求AstraZeneca进行后续测量研究,以生成高加索NSCCL病人群的进一步数据欧洲杯微信买球AstraZeneca正与CHMP讨论最终确定研究设计和端点
CHMP正面意见现提交欧洲联盟委员会采取最后行动,欧洲委员会在欧洲联盟批准营销
欧洲杯微信买球ARSA已经是亚太区域预处理NSCL的固定理疗方法,AstraZeneca正与监管部门协商讨论IRESSA一线理疗的潜在用法
编辑注解
欧洲杯微信买球ATRAZENECA2005年撤销EU营销授权申请IRESSAISEL没有实现首要目标,即IRESSA比安慰剂在统计学上大有改善,但确认ISSA有一些重要临床福利,包括肿瘤缩缩和治疗故障时间大增ISEL人口相冲突性*最有可能解释IESSA生存改善规模,而Abbo则没有达到统计意义
接受前化疗期间或后不久肿瘤生长的病人
欧洲杯微信买球AstraZeneca于2008年5月向EMEA提交新规范包IPASS数据在Q32008提供时添加到提交包
环球ESSA使用滚动批发程序更新二线广度二线群
欧洲杯微信买球关于AstraZeneca
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