星期三，2009年6月10日
2009年6月10日，美国食品和药物管理局(FDA)精神药理学药物咨询委员会对思瑞康(fumarate喹硫平)的补充新药申请(sNDAs)的有效性和安全性进行了审查，该申请被提议用于青少年(13-17岁)精神分裂症的急性治疗，儿童和青少年(10-17岁)双相躁狂的急性治疗。
咨询委员会投票如下:
| 向咨询委员会提出问题 | 是的 | 没有 | 弃权 |
|---|---|---|---|
| 1.思瑞康是否已被证明对13-17岁的小儿精神分裂症患者有效? | 17 | 1 | 0 |
| 2.思瑞康是否已被证明对13-17岁的小儿精神分裂症患者具有可接受的安全性? | 16 | 0 | 2 |
| 3.思瑞康对10-17岁的儿童躁狂症有效吗? | 17 | 0 | 1 |
| 4.思瑞康治疗10-17岁儿童躁狂症的安全性是否可以接受? | 13 | 0 | 5 |
阿斯利康首席医疗官，医学博士Howard Hutchinson说:“我们很高兴委员会发现思瑞康治疗青欧洲杯微信买球少年精神分裂症和儿童青少年双相躁狂是有效和可接受的安全的，我们期待与FDA就sNDAs进行进一步的讨论。”
思瑞康目前批准的适应症没有变化。在任何国家，思瑞康都未被批准用于18岁以下的患者。
FDA经常召开咨询委员会会议，以获得独立的专家指导和临床问题的建议。虽然FDA没有被要求遵循这一指南，但该机构通常会在提交未决申请和其他公共卫生问题的最终决定时考虑这些建议。
编辑笔记:
关于思瑞康
思瑞康于1997年首次在美国获批，目前被批准用于成人双相情感障碍的抑郁发作治疗;锂盐或双丙戊酸单药治疗或辅助治疗双相I型障碍的急性躁狂发作;用于双相I型障碍的维持治疗，作为锂盐或双丙戊酸的辅助治疗;以及精神分裂症的治疗。思瑞康的安全性已经在数千名成人患者的临床试验中进行了评估，并继续受到FDA的审查。
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