星期四,2009年4月9日
2009年4月8日,美国食品和药物管理局(FDA)心理药理学药物咨询委员会(PDAC)的安全性和有效性进行了评估的补充新药申请(sNDA)奎硫平缓释片(喹硫平延胡索酸酯)延长释放平板电脑提出了重度抑郁症的治疗(MDD)和广泛性焦虑症(GAD)。
咨询委员会得出结论:
- 奎硫平缓释片被证明是有效的在MDD中作为单药治疗和辅助治疗,并证明是有效的在单一治疗广泛性焦虑症。
- 奎硫平缓释片是证明是可接受的安全作为辅助治疗MDD。
- 奎硫平缓释片并没有证明是可接受的安全作为广泛的单一疗法治疗MDD。
- 委员会还没有决定是否显示奎硫平缓释片是可接受的安全作为单一疗法治疗MDD在某些情况下。
- 奎硫平缓释片并没有证明是可接受的安全作为单一疗法治疗广泛性焦虑症。
霍华德•哈钦森,医学博士阿斯利康的首席医疗官,他说:“我们很高兴委员会发现奎硫欧洲杯微信买球平缓释片是有效的和可接受的安全使用MDD的辅助疗法治疗。虽然委员会认可奎硫平缓释片作为单一疗法的有效性MDD和迦得,他们担忧这些新种群的长期安全性。我们期待有进一步的讨论与FDA关于盛大。”
FDA经常咨询委员会召开会议对临床问题获得独立专家的指导和建议。虽然FDA不需要遵循这一指导,该机构通常需要考虑的建议在呈现最终决定等待应用程序和其他公共卫生问题。
奎硫平缓释片是不批准MDD和广泛性焦虑症的治疗。
编辑笔记:
Advistory委员会的问题
| 1。奎硫平缓释片被证明是有效的治疗: | 是的 |
没有 | 弃权 |
| MDD作为辅助治疗? | 9 | 1 | 0 |
| MDD作为单一疗法? | 8 | 1 | 1 |
| 迦得作为单一疗法? | 7 | 2 | 1 |
| 2。奎硫平缓释片被证明是可接受的安全作为MDD的辅助治疗? | 是的 | 没有 | 弃权 |
| 6 | 3 | 0 | |
| 3所示。奎硫平缓释片被证明是可接受的安全治疗: | 是的 |
没有 | 弃权 |
| MDD作为单一疗法? | 0 | 9 | 0 |
| 迦得作为单一疗法? | 0 | 9 | 0 |
| 4所示。奎硫平缓释片被证明在某些情况下可接受的安全治疗: | 是的 | 没有 | 弃权 |
| MDD作为单一疗法? | 4 | 4 | 1 |
| 迦得作为单一疗法? | 2 | 6 | 1 |
适时的将美国食品药品监督管理局网站上投票。
奎硫平缓释片和思瑞康
奎硫平缓释片、每日一思瑞康的延长释放平板配方,2007年在美国被批准为精神分裂症急性和维持治疗的成人患者和2008年10月的急性治疗抑郁发作与双相情感障碍的躁狂和混合集与双相I型有关,和维持治疗双相I型或双丙戊酸锂的辅助治疗。
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