2009年2月27日星期五
AstraZeneca today announced the company has received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) asking for additional information for the supplemental New Drug Application (sNDA) for SEROQUEL XR (quetiapine fumarate) Extended Release Tablets for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adult patients.
欧洲杯微信买球AstraZeneca正在评估CRL的内容和建议的标签修订。欧洲杯微信买球Astazeneca于2009年2月25日宣布，该公司于2009年4月8日暂定召开精神武装药物咨询委员会（PDAC）的意见，旨在讨论SENDA为SEROQUEL XR的安全性和有效性讨论为治疗专业的SEROQUEL XR的安全性和功效抑郁症（MDD）和GAD。
适当的时候将提供给Astr欧洲杯微信买球azeneca投资者的更新。
SEROQUEL XR, a once-daily, extended release formulation of SEROQUEL (quetiapine fumarate), was approved in the U.S. in 2007 for the acute and maintenance treatment of schizophrenia in adult patients and in October 2008 for the acute treatment of the depressive episodes associated with bipolar disorder, the manic and mixed episodes associated with bipolar I disorder, and the maintenance treatment of bipolar I disorder as adjunctive therapy to lithium or divalproex. The CRL does not change the current recommendations for the treatment of patients taking SEROQUEL XR or SEROQUEL for approved indications in schizophrenia and bipolar disorder.
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