2009年12月11日，星期五
美国食品和药物管理局(FDA)在2009年12月15日内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)之前发布了简报材料，讨论阿斯利康提交的补充新药申请(sNDA)。欧洲杯微信买球简报材料可以在食品及药物管理局网站。
今年7月，阿斯利康欧洲杯微信买球宣布已向FDA提交了sNDA，寻求将JUPITER研究的结果数据纳入CRESTOR(瑞舒伐他汀钙)处方信息。正如FDA简报材料中所指出的，阿斯利康提交的sNDA包括基于JUPITER研究的适应症草案如下:欧洲杯微信买球
“成人患者的心血管疾病的预防心血管疾病的风险增加基于心血管疾病风险的存在标记如hsCRP水平升高、年龄、高血压、低高密度脂蛋白胆固醇、吸烟或过早冠心病家族史,可定是表示:
•降低总死亡率的风险
•降低心血管死亡风险
•降低中风的风险
•降低心肌梗死的风险
•降低动脉血运重建的风险
•降低不稳定性心绞痛的风险”
尽管包括在FDA的简报材料中，但咨询委员会预计不会对阿斯利康提出的适应症进行投票。欧洲杯微信买球
据FDA介绍材料,FDA顾问委员会将投票决定是否有足够证据的有利benefit-to-risk概要文件为心血管疾病的一级预防伐中产及以上年龄中度患者心血管疾病(CVD)风险水平的低密度< 130 mg / dL和hsCRP≥2 mg / L。FDA顾问委员会还将讨论三个无投票权的问题，这三个问题与胃肠道相关死亡的不平衡和混乱状态以及JUPITER中观察到的研究者报告的糖尿病有关。
欧洲杯微信买球阿斯利康期待在12月15日提交和讨论数据，并继续与FDA合作，推动sNDA批准一个适应症，以支持CRESTOR的适当使用。
在成人中，可定妥与饮食一起服用，以降低高胆固醇。CRESTOR还与饮食一起使用，以减缓动脉粥样硬化(动脉斑块的积聚)的进展，作为降低胆固醇目标的治疗计划的一部分。美国批准的指标不列入即将举行的会议的讨论范围。
编辑笔记:
木星:
JUPITER(预防中使用他汀类药物的理由:2008年11月在美国心脏协会的年度科学会议上发表，并由《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)发表。该研究评估了瑞舒伐他汀20mg对降低心血管事件(心肌梗死、中风、动脉血管重建的综合风险、因不稳定心绞痛住院治疗，或因心血管疾病死亡)。
JUPITER是一项长期、随机、双盲、安慰剂对照的大规模研究，研究对象为17802例患者，旨在确定瑞舒伐他汀20mg是否降低心肌梗死风险，根据年龄和高敏c反应蛋白(hsCRP)的升高，LDL-C < 130 mg/dL但心血管风险增加的患者发生中风和其他心血管事件。大多数患者至少有一个其他危险因素，包括高血压、低HDL-C、冠心病(CHD)家族史或吸烟。hsCRP是公认的炎症标志物，与动脉粥样硬化心血管事件的风险增加有关。
JUPITER是阿斯利康广泛的GALAXY欧洲杯微信买球临床试验项目的一部分，旨在解决他汀类药物研究中悬而未决的重要问题。目前，已从全球55个国家招募了65,000多名患者参与GALAXY计划。
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