欧洲杯微信买球AstraZeneca今天宣布，来自两阶段III试验评估中国在中国的疗效和安全性的数据已发表于此这新英格兰医学杂志。
试验，研究806和808，评估了中国贫血患者的罗克萨斯特·血症患者，其慢性肾病（CKD）分别是透析依赖性（DD）或非透析依赖性（NDD）。在这两种试验中，满足了主要疗效终点。结果以前在2018年介绍了美国肾脏周期年会的美国肾脏周期年会。
在研究806.，DD-CKD患有先前用促红细胞发育刺激剂（ESAs）治疗的贫血患者，目前这些患者的护理标准被随机化以接受罗西斯特或EPoetin Alfa，以超过26周。该试验符合来自为Epoetin Alfa治疗的患者的血红蛋白（Hb）的平均疗效终点来自周数23-27的血红蛋白（Hb）。与Epoetin Alfa相比，Roxadustat在接受Roxadustat的患者中显示出数值较大的平均变化，显示出统计学非劣等。在由升高的C反应蛋白（CRP）标记的炎症患者的亚组分析中，与EPoetin Alfa相比，Roxadustat无论患者的炎症状态如何，都会达到一致的HB控制。
在研究808.，对于前八周，NDD-CKD患有贫血患者随机接受Roxadustat或安慰剂。在接下来的18周内，所有患者均用Roxadustat治疗。该试验符合其从基线的平均变化的主要疗效终点，从基线到第七周到九个。与随机安慰剂随机分配的患者相比，随机转移到ROXADUSTAT的患者与基线的统计学上显着的大幅变化。
罗西斯特族在两项研究中的安全性曲线与CKD患者人口中的先前Roxadustat的临床试验一致。
Biopharmaceuticals研发执行副总裁Mene Pangalos说：“我们很高兴这新英格兰医学杂志已认识到III期临床试验计划对ROXADUSTAT的重要性。中国患有120万次患有中国慢性肾病的患者，疾病通常与贫血有关，这可能导致死亡率增加。这些试验表明，Roxadustat等缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）可能能够更有效地解决CKD中的贫血，而不是目前在中国患者人口中的目前的护理标准。“
欧洲杯微信买球阿斯利康与FibroGen中国(FibroGen Inc.的全资子公司)合作，在中国开发和商业化罗沙司他。罗沙司他目前在中国被批准用于治疗DD-CKD的贫血患者。中国国家药品监督管理局(NMPA)正在审查NDD-CKD患者的申请。
关于Roxadustat.
Roxadustat是一类阶级，口服给药的小分子医学，最近在中国批准用于治疗透析依赖性患有CKD的贫血患者。ROXADUSTAT是一种HIF-PHI，通过增加促红细胞生成素的内源性产生并克服炎症对血红蛋白合成和红细胞产生的负面影响来促进红细胞产量通过下调肝素。已显示罗克萨斯特菌施用诱导协调的促红细胞生成，增加红细胞计数，同时在CKD中通常需要的维护剂量保持血浆促红细胞生成素水平或在正常生理范围内。此外，ROXADUSTAT在CKD患者的多个亚群中有效，包括炎症，通常无需补充静脉注射（IV）铁。
欧洲杯微信买球Astrazeneca和Fibrigen China正在合作中国罗克斯塔德特的发展和商业化。基于北京的纤维原是Fibrogen Inc.的全资子公司，赞助了Roxadustat的开发和登记。纤维纤维中国进行了中国第三期临床试验，并提交了对中国监管机构的Roxadustat注册的新药物申请。在此次批准之后，Astrazeneca将管理中国的欧洲杯微信买球商业化活动，纤维素链中国将管理商业制造和医疗，以及持续的临床发展和监管事务。欧洲杯微信买球Astrazeneca和Fibriol期望在2019年下半年在中国推出Roxadustat。
关于中国CKD的贫血
贫血通常与CKD相关联，与透析和非透析群体中的显着发病率和死亡率相关联。CKD影响了中国估计的1.2亿患者。2虽然CKD可能发生在任何年龄，但在老龄化群体中更常见，但其流行增加了。CKD可以是心血管疾病的原因和后果，是一个关键的医疗保健问题。没有可用的治疗方法是治疗或能够阻止肾脏恶化的能力。
关于CVRM欧洲杯微信买球中的Astazeneca
心血管，肾和新陈代谢（CVRM）一起形成Astrazeneca的三个治疗领域之一，是该公司的主要增长司机。欧洲杯微信买球通过遵循科学更清楚地了解心脏，肾脏和胰腺之间的潜在联系，AstraZeneca正在投资一种药物组合，以保护器官，通过减缓疾病进展，减少风险和解决合并症的改善结果。欧洲杯微信买球我们的野心是通过继续提供改善全球数百万患者的转型性科学来修改或停止CVRM疾病的自然过程和潜在的再生器官和恢复功能。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的科学举例的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤，心血管，肾和新陈代谢和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。
有关更多信息，请访问欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在推特上关注我们@欧洲杯微信买球。
媒体关系 |
||
GonzaloViña. |
+44 203 749 5916 |
|
Rob Skelding. |
肿瘤学 |
+44 203 749 5821 |
Rebecca Einhorn. |
肿瘤学 |
+1 301 518 4122 |
哑光肯特 |
Biopharma. |
+44 203 749 5906 |
詹妮弗Hursit |
其他 |
+44 203 749 5762 |
Christina MalmbergHägerstrand. |
瑞典 |
+46 8 552 53 106 |
Michele Meixell. |
我们 |
+1 302 885 2677 |
投资者关系 |
||
Thomas Kudsk Larsen. |
+44 203 749 5712 |
|
亨利惠勒 |
肿瘤学 |
+44 203 749 5797 |
Christer Gruvris. |
Biopharma（心血管;新陈代谢） |
+44 203 749 5711 |
尼克石头 |
生物制药(呼吸;肾) |
+44 203 749 5716 |
Josie Afolabi. |
其他药物 |
+44 203 749 5631 |
克雷格标记 |
金融;固定收入 |
+44 7881 615 764 |
詹妮弗·克雷茨曼 |
散户投资者;企业访问 |
+44 203 749 5824 |
美国免费 |
+1 866 381 72 77 |
参考文献
1. Babitt JL，林HY。贫血机制在CKD中。J Am Soc Nephrol（2012）;23：1631-1634。
2.张L，王F，Wang L等人。中国慢性肾病患病率：横断面调查。兰蔻2012;379：815-22。