欧盟CHMP对saxa/dapa(沙格列汀和dapagliflozin)治疗成人2型糖尿病的积极意见

2016年5月27日

欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布,欧洲药物局的人类使用委员会(CHMP)发出了积极的意见,推荐萨克萨/ DAPA(Saxagliptin和Dapagliflozin)的批准用于治疗2型糖尿病的成人。Saxagliptin和Dapagliflozin的固定剂量组合具有欧洲批准的第一个DPP-4I / SGLT-2I组合产品。

Saxa/dapa是一种固定剂量的沙格列汀和dapagliflozin的联合药物,用于治疗18岁及以上的2型糖尿病患者。当二甲双胍和/或磺脲类药物和saxa/dapa单组分之一单独不能提供足够的血糖控制时,或当患者已经接受沙格列汀和dapagliflozin自由组合治疗时,建议将其作为改善血糖控制的治疗。

提交包括来自2型糖尿病的三项研究的数据。在两项研究中,与二甲双胍的Dapagliflozin和saxagliptin的组合导致HBA1C的统计学上显着减少与安慰剂治疗的患者对现有的Saxagliptin和二甲双胍或Dapagliflozin和二甲双胍治疗进行了额外的控制。另外的研究表明,与用Dapagliflozin或Saxaglipin的患者单独加入二甲双胍的患者,将Dapagliflozin和Saxagliptin的组合导致HBA1C的统计学上优异的降低。在这些试验中,SAXA / DAPA的安全性曲线类似于Saxagliptin和Dapagliflozin的已知安全谱。

欧洲委员会(EC)现在将审查CHMP的积极意见,该委员会(欧共体)有权批准欧盟(欧盟)的药物。EC的最终决定预计将在未来几个月内,将适用于所有28个欧盟成员国加冰岛,挪威和列支敦士登。

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