《新英格兰医学杂志》公布了EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗的FLAURA III期试验结果

Tagrisso的无进展生存期(PFS)为18.9个月，高于目前治疗标准的10.2个月，初步总体生存获益令人鼓舞

2017年11月18日

欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布新英格兰医学杂志发表了flura III期试验的积极结果，为Tagrisso用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗。1该试验显示奥西替尼具有优越的、有临床意义的无进展生存(PFS)优势，第三代，不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，与目前一线EGFR- tkis，厄洛替尼或吉非替尼相比。1

美国亚特兰大埃默里大学温希普癌症研究所FLAURA试验的首席研究员Suresh S.Ramalingam博士说：“FLAURA试验的结果可能预示着我们治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者的方式发生了转变。数据表明，在一线治疗中，与当前标准的EGFR TKIs相比，奥西米替尼具有优越性。”

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“egfr突变的NSCLC患者需要新的治疗方法来改善预后。欧洲杯微信买球今天发表在NEJM上的数据进一步强调了奥西替尼的潜力作为新的治疗标准在这个病人群体中。”

在FLAURA III期试验中，与厄洛替尼或吉非替尼相比，奥西米替尼显著改善了先前未经治疗的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的PFS。奥西米替尼的中位PFS在18.9个月时几乎翻了一番，而EGFR-TKI对照组为10.2个月（PFS，危险比[HR]初步总生存率（OS）数据有利于奥西米替尼在中期OS分析（25%成熟度）时死亡风险降低37%（HR 0.63，95%可信区间0.45-0.88；p=0.007[无显著性]）。1

奥西替尼的flura安全性数据与之前的临床试验中观察到的数据一致。与标准EGFR-TKIs相比，Osimertinib耐受性良好，3级或更高的不良事件(AEs)发生率较低(34% vs. 45%)。在所有的病人,最常见的AEs皮疹或痤疮(58%(1%品位≥3)osimertinib比78%(7%品位≥3)比较器臂),腹泻(58%(2%品位≥3)osimertinib比57%(2%品位≥3)比较器臂),和皮肤干燥(36% [< osimertinib等级≥3]1%比36%(1%品位≥3)比较器臂)。1

欧洲杯微信买球今年9月，阿斯利康在西班牙马德里举行的2017年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会主席研讨会上介绍了flura的完整数据。

笔记编辑

关于非小细胞肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的四分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的总和。2在美国和欧洲大约有10-15%的患者，在亚洲有30-40%的患者患有EGFRm NSCLC。3,4,5这些患者对目前可用的EGFR-TKIs治疗特别敏感，这种药物会阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。6然而，肿瘤几乎总是对EGFR-TKI治疗产生耐药性，导致疾病进展。7由于EGFR T790M耐药突变，大约一半的患者对批准的EGFR- tkis(如吉非替尼和厄洛替尼)产生耐药。奥西替尼也针对这种导致疾病进展的继发性突变。7，8由于约25%的EGFR突变非小细胞肺癌患者在诊断时有脑转移，在诊断后两年内增加到约40%，因此也需要提高CNS疗效的药物。9

关于Tagrisso

Tagrisso(奥西替尼)是第三代、不可逆的EGFR- tki，旨在抑制EGFR致敏和EGFR t790m耐药突变，对中枢神经系统转移瘤具有临床活性。10Osimertinib 40mg和80mg每日一次口服片剂已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的60多个国家获得批准，用于EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者。奥西替尼也在辅助治疗和与其他治疗结合的研究中。11、12

关于FLAURA

FLAURA试验评估了奥西米替尼80mg每日一次与标准治疗EGFR TKIs（厄洛替尼[150mg口服，每日一次]或吉非替尼[250mg口服，每日一次]）对先前未经治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。13该试验是一项双盲随机研究，共有来自29个国家的556名患者参加。13

关于阿斯利康欧洲杯微信买球治疗肺癌

欧洲杯微信买球阿斯利康致力于开发药物来帮助每一位肺癌患者。我们有两种已获批准的药物，以及一个不断增长的渠道，可以针对肿瘤细胞的基因变化，增强对抗癌症的免疫反应能力。我们对科学的不懈追求旨在提供更多突破性的治疗方法，以延长和改善患者的生命，跨越疾病的所有阶段和治疗线。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学

欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学方面有着根深蒂固的传统，并提供了快速增长的新药组合，这些新药有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年期间，我们将推出至少六种新药，并正在开发一系列小分子和生物制剂，我们致力于将新肿瘤学作为阿斯利康的五大增长平台之一，专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌。除了我们的核心能力外，我们还积极寻求创新的合作伙伴关系和投资，以加快我们战略的实施，我们在Acerta Pharma血液学领域的投资就是明证。

通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球

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参考文献

  1. 索里亚时,JC,et al。奥西美替尼在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌中的作用。奈杰姆.将于2017年11月18日出版。
  2. 美国癌症协会。肺癌的主要统计数据。可以在https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/key-statistics.html. 2017年11月查阅。
  3. Szumera-Ciećkiewicz,等．非小细胞肺癌细胞学和组织学样本的EGFR突变检测:波兰、单一机构研究和欧洲发病率系统综述。临床经验病理．2013:6; 2800 - 12。
  4. Keedy六世,等. 美国临床肿瘤学会临时临床意见：考虑一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌患者的表皮生长因子受体（EGFR）突变检测。临床肿瘤学杂志．2011:29; 2121 - 27所示。
  5. 埃里森G，等肺癌中的EGFR突变检测：现有方法及其在肿瘤组织和细胞学样本分析中的应用综述。中国中草药．2013:66; 79 - 89。
  6. 兰格CJ，等．突变阳性非小细胞肺癌的表皮生长因子受体抑制:阿法替尼更好还是更新?临床肿瘤学杂志．2013:31(27); 3303 - 05。
  7. 余哈,，等．155例egfr突变型肺癌患者获得性EGFR-TKI耐药时肿瘤标本分析中国癌症研究．2013:19(8); 2240 - 46所示。
  8. 吴SG,等．肺腺癌患者对不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂Afatinib获得性耐药的机制。Oncotarget．2016:7(11); 12404 - 13所示。
  9. 兰加查里，等．egfr突变或alk重排的非小细胞肺癌患者的脑转移肺癌．2015; 88108 - 111
  10. 交叉DAE,等．AZD9291，一种不可逆的EGFR TKI，克服了t790m介导的肺癌对EGFR抑制剂的耐药性。癌症越是加大．2014:4; 1046 - 61。
  11. 国立卫生研究院AZD9291与安慰剂相比，在IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中，配合或不配合辅助化疗(ADAURA)完成肿瘤切除术(Complete tumor Resection)。可以在:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106. 2017年11月查阅。
  12. 国立卫生研究院AZD9291与新疗法的上升剂量联合使用。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02143466. 2017年11月查阅。
  13. Ramalingam年代,等．Osimertinib与SoC EGFR-TKI作为EGFRm晚期NSCLC的一线治疗(FLAURA)。2017年9月8-12日，在西班牙马德里举行的欧洲医学肿瘤学会(ESMO) 2017年大会上发表。