第二项试验反映了现实世界的实践，显示了消炎缓解疗法在降低严重哮喘恶化风险方面的益处
研究结果发表在《柳叶刀》杂志上
来自PRACTICAL(一项独立试验)的新数据证明了这一点Symbicort Turbuhaler(布地奈德/福莫特罗)用于轻到中度哮喘的抗炎缓解剂降低了严重恶化的发生率，而维持布地奈德加特布他林则是一种代表常规护理的比较方案。1，2这些结果发表在《柳叶刀》．1
开放标签的实际试验比较Symbicort Turbuhaler,其中包括布地奈德(吸入皮质类固醇(ICS))和福莫特罗(长效β - 2激动剂)，仅按需服用，而布地奈德(ICS维持治疗)每天服用两次，特布他林(短效β - 2激动剂(SABA)缓解剂，按需服用。1
Symbicort Turbuhaler作为一种抗炎药物在降低严重恶化率方面更有效(每个患者每年的绝对比率为0·119 vs . 0·172;相对速度,0·69;95%置信区间0.48-1.00;P = 0.049)，与按需服用布地奈德加特布他林维持治疗相比，首次严重恶化的时间更长(P =0.015)。1降低了31%的严重恶化风险Symbicort Turbuhaler哮喘控制问卷(ACQ)测量的哮喘症状控制和FEV1测量的肺功能无统计学差异。1
该试验的主要作者、新西兰医学研究所的Jo Hardy博士说:“对于轻度至中度哮喘患者来说，严重的哮喘发作会带来实质性的负担。”这些来自实际试验的新数据表明Symbicort Turbuhaler在减少轻到中度哮喘患者的严重发作率方面，按需使用优于常规吸入类固醇治疗加缓解型吸入器。这些结果建立在先前的消炎缓解疗法的基础上SYGMA和小说开始试验。”
Alex de Giorgio-Miller，治疗区副总裁，呼吸，全球医疗事务，说:“多达30%的轻到中度哮喘患者经历严重发作每年。因此，与接受常规吸入皮质类固醇治疗的患者相比，实践治疗的患者严重发作明显减少，在症状控制和肺功能方面没有统计学上的显著差异，具有特别的临床意义。这些数据为证明……的潜力提供了证据SymbicortTurbuhaler对于获得许可的有哮喘发作风险的轻到中度疾病患者来说，这是一种重要的治疗选择。”
PRACTICAL是一个由新西兰健康研究委员会独立资助的同行评审试验。
安全性和耐受性数据Symbicort Turbuhaler按需用药与已知的药物概况一致。在PRACTICAL试验中报道的最常见的不良事件是鼻咽炎、哮喘、上呼吸道和下呼吸道感染和流感。1
关于实践试验
PRACTICAL(个性化哮喘联合吸入皮质类固醇和快速起效长效受体激动剂)试验的主要目的是比较两种药物的疗效Symbicort Turbuhaler在成人轻度至中度哮喘患者中，根据需要给予维持性ICS和SABA缓解疗法。1
这项52周、开放标签、平行组、多中心、随机对照试验反映了现实世界的实践，从新西兰的15个临床试验地点招募了890名患者(5名患者不合格，随后退出分析)，年龄在18 - 75岁，医生自我报告哮喘诊断。1
轻到中度哮喘患者被纳入，如果他们使用SABA缓解症状，有或没有维持低或中剂量ICS。基线时，264/885(30%)患者单独服用SABA缓解疗法，621/885(70%)患者服用ICS。1
在实验过程中,Symbicort Turbuhaler根据需要将200/6mcg (n=437)与布地奈德维持ICS治疗进行比较Turbuhaler200mcg，每日两次，加特布他林Turbuhaler500 mcg需(n = 448)。1
该比较器反映了临床实践中最常用的治疗方案之一，用于轻中度哮喘的管理。1主要结果是严重恶化率，定义为在社区或医院/急诊科因哮喘需要全身皮质类固醇而使用至少3天的全身皮质类固醇治疗哮喘。1
主要和次要结果测量的全部结果如下:
- Symbicort Turbuhaler缓解治疗导致较低的严重恶化率(每个患者每年的绝对恶化率为0·119 vs. 0·172;相对率0.69,95% CI 0.48 -1·00;P = 0.049)，与按需服用布地奈德加特布他林的维持性治疗相比，首次严重恶化的时间更长(P =0.015)。1
- 31%的严重恶化风险降低，尽管患者在SymbicortTurbuhaler缓解组使用约60%剂量的布地奈德(基于110例患者使用吸入器的电子监测)。1
- 哮喘控制问卷(ACQ-5)和FEV1测量的哮喘症状控制和肺功能比较，两组间差异无统计学意义1
- 在所有时间点上，ACQ-5得分为Symbicort Turbuhaler缓解治疗与按需服用布地奈德加特布他林的维持性治疗没有差异(平均差异0.06,95% CI - 0.005至0.12;p = 0.07)。
- 此外，在所有时间点，FEV1与Symbicort Turbuhaler缓解治疗与按需服用布地奈德加特布他林的维持治疗无差异(平均差异0.006 L;95% CI -0·026至0·04;p = 0·69)。
- 亚组分析的结果(包括ICS基线使用、缓解剂使用频率和气道炎症生物标志物)与所有患者亚组的治疗效果相似一致，表明这些结果适用于轻度和中度哮喘。1
PRACTICAL是一个完全独立的、由研究者主导的临床试验。欧洲杯微信买球阿斯利康没有为试验设计或执行提供资金或投入。
关于Novel START和SYGMA试验
Novel START (Novel Symbicort Turbuhaler Asthma relief Therapy)是由外部资助的科学研究(ESR)。试验的主要目的是评估Symbicort Turbuhaler在有轻度哮喘的成年人需要时作为抗炎药物给予。3.这项研究的结果发表在新英格兰医学杂志．3.
SYGMA试验项目包括SYGMA 1和SYGMA 2:两项为期52周的III期试验，在8000多名患者中进行。4SYGMA 1评估Symbicort Turbuhaler(200/6mcg)“按需”，而特布他林(0.5mg)“按需”，布地奈德(200mcg)每天两次加特布他林(0.5mg)“按需”。5SYGMA 1的结果发表在新英格兰医学杂志．5SYGMA 2评估Symbicort Turbuhaler(200/6mcg)“按需”，而布地奈德(200mcg)每天2次保养加特布他林(0.5mg)“按需”。6研究结果发表于新英格兰医学杂志。6
关于哮喘
哮喘是一种常见的慢性呼吸系统疾病，它影响着全世界多达3.39亿成人和儿童的健康和日常生活。7它的特点是周期性的呼吸困难和喘息，随着时间的推移，严重程度和频率因人而异。8
所有哮喘患者都有严重恶化的风险，无论其疾病严重程度、是否坚持治疗或控制水平如何。9、10、11据估计，全球每年有1.76亿例哮喘加重;12这些对许多病人来说是身体上的威胁和精神上的重大影响。13然而，尽管哮喘是一种慢性、可变的炎症疾病，患者要么处方不足，要么使用抗炎“预防”疗法不足，过度依赖SABA缓解剂，这可能会掩盖症状的恶化。14、15、16、17在症状恶化期间或之后单独使用SABA吸入器不能解决潜在的炎症，使患者面临哮喘恶化的风险，并有可能频繁接触口服皮质类固醇。18
关于Symbicort
Symbicort 是一种联合配方，包含布地奈德(一种治疗潜在炎症的吸入皮质类固醇(ICS))和福莫特罗(一种长效β 2激动剂支气管扩张剂(LABA)，快速起效)，在一个吸入器中。 Symbicort 在巴西、俄罗斯、澳大利亚和新西兰被批准为中度至重度疾病患者和所有严重疾病患者的治疗方案。 Symbicort 于2000年启动，约120个国家批准用于治疗哮喘和/或慢性阻塞性肺病，网址为 Symbicort Turbuhaler 或 Symbicort pMDI(加压计量吸入器)。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在呼吸系统疾病中的应用
呼吸系统是阿斯利康的主要治疗领域之一，201欧洲杯微信买球8年，我们的药物作为维持治疗覆盖了1800多万患者。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过以护理为核心的吸入联合疗法、针对特定患者群体未满足需求的生物制剂以及疾病改良方面的科学进展，改变哮喘和COPD治疗 。
阿斯利康在吸入技术方面的能力涵盖了压力计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气层交付技术。该公司还拥有一个不断增长的呼吸生物制剂投资组合，包括Fasenratezepelumab (anti-IL-5Rɑ)目前已被批准用于严重嗜酸性粒细胞性哮喘，并正在开发用于严重鼻息肉病和其他潜在适应症。tezepelumab (anti-TSLP)已被美国食品和药物管理局授予重症哮喘患者突破性治疗指定，目前正处于III期临床试验。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究旨在通过关注肺上皮、肺免疫、肺再生和神经元功能来解决潜在的疾病驱动因素。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、CVRM和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com在推特上关注我们＠欧洲杯微信买球．
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参考文献
1.Hardy J, Baggott C, Fingleton J，等．布地奈德/福莫特罗缓解治疗轻度哮喘的开放标签试验。《柳叶刀》．2019;2019年8月23日在线发布http://dx.doi.org/10.1016/s0140 - 6736 (19) 31948 - 8
2.全球哮喘倡议。《2019年哮喘管理和预防全球战略》。可从:www.ginasthma.org[最后访问2019年8月22日]
3.Beasley RW, Holliday M, Reddel HK，等．布地奈德-福莫特罗治疗轻度哮喘的对照试验。英国医学杂志。2019;380: 2020 - 2030
4.O 'Byrne PM, FitzGerald JM，钟宁，等．SYGMA 3期临床试验计划评估“按需”给予布地奈德/福莫特罗治疗轻度哮喘的有效性和安全性:两项随机对照试验的研究方案。试用．2017;18: 12。
5.O 'Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED，等．根据需要吸入布地奈德-福莫特罗治疗轻度哮喘。英国医学杂志。2018;378: 1865 - 1876。
6.Bateman ED, Reddel HK, O 'Byrne PM，等．按需布地奈德-福莫特罗与维持布地奈德在轻度哮喘中的作用。英国医学杂志。2018;378: 1877 - 1887。
7.全球哮喘网络。2019年全球哮喘报告。(在线)。可以在:globalasthmanetwork.org/publications/Global_Asthma_Report_2019.pdf2019年8月访问。
8.摘自:第2节，哮喘的定义、病理生理学和发病机制，以及哮喘的自然史。专家小组报告3:哮喘诊断和管理指南。国家哮喘教育和预防计划，第三届哮喘诊断和管理专家小组。Bethesda(医学博士):美国国家心脏、肺和血液研究所。2007.
9.Olaguibel JM, Quirce S, Julia B，等．根据全球哮喘倡议指南测量哮喘控制:与哮喘控制问卷的比较。和Res。201;13: 50。
10.Price D, Fletcher M, van der Molen T. 8000名欧洲患者的哮喘控制和管理:认识哮喘和症状和经验的联系(realize)调查。NPJ Prim Care Respir Med。2014;24: 14009。
11.贝特曼ED，赫德SS，巴恩斯PJ，等．全球哮喘管理和预防战略:GINA执行摘要。欧元和J。2008;31日:143 - 78。
12.欧洲杯微信买球阿斯利康制药。数据文件。布地奈德/福莫特罗:全球年加重率(ID:SD-3010-ALL-0017)。
13.Sastre J, Fabbri LM, Price D，等．关于哮喘及其治疗的见解、态度和看法:对欧洲和加拿大患者的跨国调查。世界过敏器官J。2016;9: 13。
14.布地奈德/福莫特罗在中度至重度哮喘管理中的维持和缓解治疗。过敏．2008;63: 1567 - 80。
15.Rabe KF, Vermeire PA, Soriano JB, Maier WC。1999年哮喘的临床管理:欧洲哮喘的认识和现实(AIRE)研究。欧元和J。2000;16: 802 - 7。
16.Tattersfield AE, Postma DS, Barnes PJ，等．我代表FACET国际研究小组。哮喘发作:425例严重发作的描述性研究我是呼吸危重症护理医师。1999;160: 594 - 9。
17.Adams RJ, Fuhlbrigge A, Guilbert T，等．美国哮喘药物使用不足:美国全国人口哮喘调查结果。J过敏临床免疫杂志。2002;110: 58 - 64。
18.Price DB Trudo F Voorham J，等．开始系统性糖皮质激素治疗哮喘的不良结局:长期观察研究。J哮喘过敏。2018;11: 193 - 204。