新数据显示，泰格瑞索对EGFR突变的非小细胞肺癌和中枢神经系统转移患者有益

III期flura试验显示，与目前标准护理的EGFR-TKIs相比，使用Tagrisso (osimertinib)治疗的患者CNS疾病进展或死亡风险降低了52%

2017年11月18日

欧洲杯微信买球阿斯利康今天提供了III期FLAURA试验亚组分析的新数据，该试验探索了奥西米替尼作为局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。在新加坡举行的ESMO 2017年亚洲大会上公布的结果表明，基线检查时，中枢神经系统（CNS）转移患者的脑转移客观缓解率较高，且使用第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥西米替尼治疗时，CNS进展的风险较低，与目前的EGFR TKIs（厄洛替尼或吉非替尼）护理标准比较[摘要LBA5]。^1.

这项分析包括患有糖尿病的患者≥1基线扫描时出现可测量和/或不可测量的CNS病变（由盲法独立中心审查评估），占FLAURA患者总人数的23%（556例患者中有128例；奥西米替尼组有61例患者，对照组有67例患者）。^1.在这项预先指定的亚组分析中，与当前的护理标准相比，奥西米替尼在CNS无进展生存率（PFS）方面表现出名义上的统计显著改善，将CNS疾病进展或死亡的风险降低了一半以上（危险比0.48；95%可信区间[CI]0.26-0.86；标称p=0.014）。^1.此外，与比较组相比，奥西替尼组由于出现新的中枢神经系统病变而导致疾病进展的患者较少(12% vs. 30%)。^1.在接受奥西替尼治疗的患者中，中枢神经系统客观缓解率(测量肿瘤收缩)也较高，为66%，而比较组为43%(优势比2.5;95%置信区间1.2,5.2;p = 0.011)。^1.

奥西替尼的flura安全性数据与之前临床试验中观察到的结果一致。^1，2Osimertinib耐受性良好，与标准EGFR-TKIs相比，3级或更高不良事件(AEs)发生率较低(34% vs. 45%)。在使用奥西替尼治疗的患者中，最常见的AEs是腹泻(58%[2%≥3级])和皮肤干燥(32%[<1%≥3级])，在比较组中，最常见的AEs是腹泻(57%[3%≥3级])和痤疮样皮炎(48%[5%≥3级])。^2.

比利时鲁汶大学医院的呼吸肿瘤学家Johan Vansteenkiste博士说:“中枢神经系统转移，包括脑转移，是EGFR突变阳性晚期NSCLC的常见和非常严重的并发症。众所周知，它们很难治疗，因为现有的口服疗法往往无法有效地穿过血脑屏障。在flura试验中，奥西替尼的中枢神经系统疗效结果表明，在一个巨大的未满足医疗需求的领域，临床结果得到了改善。”

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示：“奥西米替尼代表了EGFR突变阳性NSCLC的下一代靶向治疗，其中枢神经系统活性已在AURA3、BLOOM和FLAURA试验欧洲杯微信买球中得到证实。FLAURA的亚组分析进一步支持了今年早些时候提出的数据，证明了奥西米替尼作为一线治疗药物的持续益处apy，无论研究开始时是否存在CNS转移。”

flura试验的全部结果今天在网上发表新英格兰医学杂志(NEJM)。

^{*风险降低在名义上具有统计学意义}

编辑须知

对非小细胞肺癌

肺癌是导致男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的四分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌死亡人数的总和。^3.在美国和欧洲大约有10-15%的患者，在亚洲有30-40%的患者是EGFR突变阳性(EGFRm) NSCLC。^{4、5、6所示}这些患者对目前可用的EGFR-TKIs治疗特别敏感，这种药物会阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。^7.然而，肿瘤几乎总是对EGFR-TKI治疗产生耐药性，导致疾病进展。^8.由于耐药突变EGFR T790M.Osimertinib，大约一半的患者对批准的EGFR TKIs如吉非替尼和厄洛替尼产生耐药性也针对导致疾病进展的次级突变。^8、9此外，还需要提高中枢神经系统疗效的药物，因为大约25%的egfr突变NSCLC患者在诊断时出现脑转移，在诊断两年内增加到约40%。¹⁰

关于塔格里索

塔格里索(奥西替尼)是第三代、不可逆的EGFR- tki，旨在抑制EGFR致敏和EGFR t790m耐药突变，对中枢神经系统转移瘤具有临床活性。¹¹Osimertinib包括美国、欧盟、日本和中国在内的60多个国家已批准40mg和80mg每日一次口服片剂用于EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者。Osimertinib在辅助治疗和与其他治疗结合的情况下也正在进行研究。^12、13

关于FLAURA

弗洛拉试验评估了奥西莫替尼的有效性和安全性在先前未经治疗的局部晚期或转移性egfr突变NSCLC患者中，80mg每日一次vs.标准护理EGFR-TKIs(厄洛替尼[150mg口服，每日一次]或吉非替尼[250mg口服，每日一次])。^2.该试验是一项双盲随机研究，共有来自29个国家的556名患者参加。^2.

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