数据在2019年ERS国际大会上提交，并发表在《柳叶刀呼吸医学》上
此外，Fasenra III期RESOLUTE试验首次纳入COPD患者
欧洲杯微信买球近日，阿斯利康(AstraZeneca)宣布了GALATHEA和TERRANOVA III期临床试验的预指定二级分析结果Fasenra(benralizumab)用于中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
正如2018年之前报道的那样，III期GALATHEA和TERRANOVA试验未能达到其主要疗效终点。
这些新数据于今天在西班牙马德里举行的2019年欧洲呼吸学会(ERS)国际大会上公布，并发表于《柳叶刀呼吸医学》，确定了与中、重度COPD急性加重年发生率降低相关的基线临床特征Fasenra，支持进一步的临床研究。
对于基线血嗜酸性粒细胞计数为220个/微升或更高的患者，基线临床特征是年度恶化率降低的最强预测因子Fasenra每8周100mg与安慰剂对照:
•在过去12个月里频繁发作(3次以上)1
•低基线肺功能(1秒用力呼气量(FEV1)低于预测的40%)1
短效支气管扩张剂后肺功能改善(15%或更多)。1
治疗效果最大用Fasenra与安慰剂相比，100mg用于基线血嗜酸性细胞数为220个/微升或更高、正在接受三次吸入治疗(ICS/LAMA/LABA)并在过去12个月经历了三次或更多恶化的患者亚群。这些患者约占原始试验主要分析人群的20%，根据汇总数据分析，与安慰剂相比，中度和重度加重的发生率降低了30%(比率与安慰剂[95% CI]: 0.70[0.56, 0.88])。1
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)今天还宣布，首批患者已被纳入III期RESOLUTE试验，该试验将调查药物的有效性和安全性Fasenra100mg用于接受三联吸入治疗、有频繁恶化和外周血嗜酸性粒细胞升高史的中至非常严重COPD患者。该试验预计将招募900名患者，预计在2023年下半年完成。2
Biopharmaceuticals研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“COPD是一个复杂，衰弱的疾病，影响全世界3.8亿人。III阶段Galathea和Terranova试验的新分析表明，血液嗜酸氢粒细胞计数与某些临床特征相结合，可以帮助确定可以从中受益的COPD患者的亚群Fasenra．在这些结果的基础上，我们启动了RESOLUTE III期试验，以进一步研究Fasenra的潜在的慢性阻塞性肺病。”
胸部医学和外科博士博士·克拉斯博士，刘易斯卡茨医学院，寺庙大学和主要调查员表示：“COPD加剧是患者的毁灭性事件，可以导致肺功能，住院和死亡的永久性丧失。尽管接受最大维护治疗，但继续经历加剧的患者的治疗方案非常有限。这些重要调查结果支持进一步调查Fasenra100mg用于血液嗜酸性粒细胞计数升高、尽管接受三次吸入治疗但持续频繁恶化的患者。”
这些试验的安全性和耐受性结果与已知的Fasenra．
关于慢性阻塞性肺病
慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可导致肺部气流阻塞，导致虚弱的呼吸困难。3.估计全世界有3.84亿人受该病影响，预计到2020年将成为第三大死亡原因。3.改善肺功能、减少加重和控制日常症状(如呼吸困难)是COPD治疗的重要目标。3.
估计40％的中度至严重的COPD患者在三重吸入治疗 - 吸入皮质类固醇（ICS）/长效毒蕈碱拮抗剂（喇嘛）/长效β2-激动剂（LABA）仍然是不受控制的，并继续经历加剧。4COPD加重严重损害生活质量，并与疾病进展、肺功能加速下降以及住院和死亡率增加有关。5、6、7
COPD患者血嗜酸性粒细胞计数升高与吸入皮质类固醇治疗加重风险和反应性增加相关。1
关于Galathea和Terranova
GALATHEA和TERRANOVA是随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，评估安全性和有效性Fasenra30mg和100mg用于预防正在接受双吸入或三吸入维持治疗的血液嗜酸性粒细胞计数为每微升220个或更多、有中度至非常严重COPD加重史的患者的COPD加重。GALATHEA和TERRANOVA的总体试验人群分别包括1,656名和2,254名患者。这些试验没有达到其在中度至非常严重COPD中年度加重率的主要终点。8
进行了预先指定的分析(单独和合并的GALATHEA和TERRANOVA试验数据)，以确定与期间COPD年加重率降低相关的基线因素Fasenra与安慰剂相比。
在两个试验中,Fasenra每8周100mg (Q8W;与安慰剂相比，每四周三剂(每四周三剂)将严重恶化(导致住院)的年发生率降低了30%以上，这是这一严重COPD患者群体的临床相关结果。在最初的分析中,基线患者血液嗜酸性粒细胞计数至少每微升220个细胞,和至少三个发作前的12个月内报名之前,证明减少39%和23%的中度到重度发作GALATHEA•艾伯特,分别与100毫克剂量的Fasenra与安慰剂相比。患有基线血液粒细胞计数的患者每次微胆管至少220个细胞和三重吸入治疗的患者分别在Galathea和Terranova中，中度至严重的恶化减少了18％和17％和17％。Fasenra而安慰剂则为100毫克。8 9 10
关于坚决
RESOLUTE是一项多中心、随机、双盲、慢性给药、平行组、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估该药物的有效性和安全性Fasenra100mg皮下(SC)给药，前三次每4周，然后对有频繁恶化和血液嗜酸性粒细胞升高史的中度至重度COPD患者每8周给药。2
符合条件的患者必须在前一年有≥2次中度和/或严重COPD加重史，尽管接受了三次吸入治疗，并且基线血嗜酸性粒细胞计数至少为每微升300个细胞。
关于Fasenra
Fasenrabenralizumab是一种单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体结合，吸引自然杀伤细胞，通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞快速和接近完全耗尽。11,12.
Fasenra阿斯利欧洲杯微信买球康(AstraZeneca)是阿斯利康(AstraZeneca)的首个呼吸生物制剂，目前在美国、欧盟、日本和其他国家被批准作为重症嗜酸性哮喘的补充维持治疗药物，进一步的监管审查正在进行中。Fasenra对于严重鼻息肉病、其他嗜酸性粒细胞病和慢性阻塞性肺疾病也在研究中。FDA授予孤儿药称号Fasenra2018年11月治疗嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)， 2019年2月治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)， 2019年8月治疗嗜酸性食管炎(EoE)。
Fasenra由阿斯利康开发，并由日本Kyowa欧洲杯微信买球麒麟公司的全资子公司BioWa, Inc.获得许可。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在呼吸系统疾病中的应用
呼吸系统是阿斯利康三大治疗领域之一，2018欧洲杯微信买球年，我们的药物作为维持治疗覆盖了1800多万患者。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过以护理为核心的吸入联合疗法、针对特定患者群体未满足需求的生物制剂以及疾病改良方面的科学进展，改变哮喘和COPD治疗 。
阿斯利康在吸入技术方面的能力涵盖了压力计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气层交付技术。该公司还拥有一个不断增长的呼吸生物制剂投资组合，包括Fasenratezepelumab(抗嗜酸性粒细胞、抗il -5受体α)和tezepelumab(抗tslp)已被美国食品和药物管理局授予重症哮喘患者突破性治疗指定，目前正处于III期试验。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究旨在通过关注肺上皮、肺免疫、肺再生和神经元功能来解决潜在的疾病驱动因素。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾脏和代谢(CVRM)和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com在推特上关注我们@欧洲杯微信买球AstraZeneca．
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参考
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