在brca突变卵巢癌患者中，利帕扎(奥拉帕尼)维持治疗提供了持续的生活质量和改善的无进展生存期

奥拉帕尼和安慰剂在卵巢癌治疗功能评估(FACT-O TOI)中的变化相似

奥拉帕尼显著质量调整无进展生存获益为14.0个月，安慰剂为7.3个月

接受奥拉帕尼维持治疗的患者无疾病症状或毒性症状的时间显著改善——13.5个月vs 7.2个月

2017年6月2

欧洲杯微信买球阿斯利康今天报告了SOLO-2 III期临床试验的新数据Lynparza(奥拉帕尼)300mg每日两次片剂维持治疗显示，brca种系突变(gBRCAm)、铂敏感、复发的浆性卵巢癌患者的生活质量(QoL)得到了维持，同时无进展生存(PFS)得到了改善。¹

根据2017年6月2-6日在美国芝加哥举行的ASCO年会上公布的结果，在三种不同的评分量表(功能、身体健康和症状)中，接受奥拉帕尼维持治疗的女性报告的生活质量与服用安慰剂的女性相似。¹随机化后27个月，奥拉帕尼在质量调整无进展生存期(QAPFS)和无疾病症状或毒性时间(TWiST)方面与安慰剂相比具有显著的“以患者为中心的益处”。

Eric Pujade-Lauraine是Hôpitaux巴黎大学中心(网址Hôtel-Dieu)女性癌症和临床研究部门的负责人，也是SOLO-2的首席研究员，他说:“这对患者来说是非常好的消息，因为这表明奥拉帕尼不仅有可能显著延长他们在疾病进展之前的时间，而且这额外的时间不会以他们的生活质量为代价。”这可能意味着患者感觉更有能力坚持维持治疗。这与我们过去在化疗中所看到的情况形成了鲜明对比，在化疗中，较长无进展生存期的代价往往是降低生活质量，从而导致治疗依从性差。”

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示:“奥拉帕尼的生活质量数据进一步支持了这种首个PARP抑制剂作为brca突变复发性血清型卵巢癌患者维持治疗的潜在益处。欧洲杯微信买球它们增强了我们针对DNA损伤反应(DDR)机制的信心，选择性地杀死癌细胞，同时最小化对健康组织的损害，这可能会对患者的生活质量产生负面影响。”

SOLO-2的主要QoL数据包括:^1，2

• 患者报告结果的主要终点(truth - o TOI):奥拉帕尼维持治疗患者与安慰剂患者的生活质量没有明显的不利影响- 2.90 vs -2.87，差异-0.03,95%置信区间[CI] -2.19, 2.13;P= 0.98)
• 质量调整无进展生存期(QAPFS):奥拉帕尼和安慰剂分别为13.96个月和7.28个月(差异6.68;95%置信区间4.98,8.54;P< 0.0001)
• 无疾病或毒性症状的时间(TWiST):奥拉帕尼维持组患者的显著改善(13.5 vs 7.21个月，差异6.29;95%置信区间2.95,8.58;P< 0.0001)

这些数据建立在此前报道的SOLO-2结果的基础上，这些结果达到了研究人员评估的PFS的主要终点(HR 0.30;95% CI 0.22 ~ 0.41;P < 0.0001;中位19.1个月vs 5.5个月)。²支持主要终点的一项预先指定的分析——盲法独立中央审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)显示，安慰剂组的中位无进展生存期为30.2个月vs 5.5个月，改善了24.7个月(HR 0.25;95%可信区间0.18 - -0.35;P < 0.0001)。早期的研究也显示了奥拉帕尼的潜力作为复发卵巢癌的维持治疗。^3.

SOLO-2中使用的300mg每日两次的片剂剂量，可能将患者现有的药片负担从每天16粒胶囊减少到每天4粒。

在试验期间，奥拉帕尼片治疗患者的安全性与目前批准的胶囊制剂观察到的安全性一致。²在接受奥拉帕尼治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，有36.9%的患者报告了≥3级的任何不良事件(AE)。²最常见的非血清学AEs(频率≥20%)为恶心(75.9%[≥3,2.6%])、疲劳/乏力(65.6%[≥3,4.1%])、呕吐(37.4%[≥3,2.6%])、腹泻(32.8%[≥3,1.0%])和腹痛(24.1%[≥3,2.6%])。²严重(3级以上)血液学AEs在贫血、中性粒细胞减少和血小板减少的发生率分别为19.5%、5.1%和1.0%。⁴

笔记编辑

关于SOLO-2
SOLO-2是一项III期、随机、双盲、多中心试验，旨在研究奥拉帕尼片作为维持单药治疗与安慰剂相比的疗效，用于铂敏感型复发gbrca突变卵巢癌患者。⁵这项试验是与欧洲妇科肿瘤试验小组网络(ENGOT)和国家卵巢和人体癌症研究小组(GINECO)合作进行的，随机选择295例有BRCA1或BRCA2种系突变记录的患者，这些患者此前至少接受过两种铂基化疗，且对最近的方案完全或部分应答。^5，6符合条件的患者随机接受奥拉帕尼片(300mg，每日2次)或安慰剂。⁵

关于阿斯利康欧洲杯微信买球在卵巢癌方面的研究
在世界范围内，卵巢癌是第七大最常见的癌症，也是导致女性癌症死亡的第八大原因。^7、8患有特定遗传基因异常(包括BRCA突变)的女性患卵巢癌的风险会增加。⁹欧洲杯微信买球阿斯利康致力于持续发展卵巢癌的研发组合，专注于改善所有患者的护理，包括针对BRCA等特定基因突变患者的靶向疗法的开发。

关于Lynparza(olaparib)
Lynparza奥拉帕尼(olaparib)是一种创新的、一流的口服聚adp -核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可能利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)途径缺陷优先杀伤癌细胞。^{10、11、12、13所示}该药物已获欧盟和美国监管机构批准，用于BRCAm女性卵巢癌的治疗。^10、11奥拉帕尼是阿斯利康行业领先的针对癌细胞DNA损伤反应(DDR欧洲杯微信买球)机制的潜在药物组合的基础。

关于ENGOT
ENGOT(欧洲妇科肿瘤试验网络)是欧洲妇科肿瘤学会(ESGO)的一个研究网络，成立于2007年。目前，ENGOT由来自15个欧洲国家的19个合作小组组成。ENGOT的最终目标是通过最好的科学为妇科癌症患者带来最好的治疗，使每个欧洲国家的每个患者都能获得临床试验。ENGOT协调并促进欧洲妇科癌症患者的跨国临床试验。这种协调特别适用于学术临床试验、转化研究、罕见病研究和制药行业赞助的临床试验。¹⁴

关于GINECO
GINECO(国家卵巢癌研究小组)是由INCA(国家癌症研究所或法国NCI)标记的法国肿瘤学合作小组，在国家和国际水平上开发和开展妇科和晚期乳腺癌临床试验。该网络是全国性的，有超过500名专业研究人员，隶属于150多个公共或私人肿瘤单位。GINECO集团成立于1993年，是ENGOT、GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup)等国际组织的成员。GINECO是SOLO-2试验的ENGOT领导小组。⁶

关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，有潜力改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康将推出至少6种新药物，并在开发小分子和生物制剂，我们承诺将new Oncology作为阿斯利康五大增长平台之一，专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所表明的。

通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球

关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个主要治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管和代谢疾病和呼吸系统疾病。该公司还选择性活跃在自身免疫、神经科学和感染领域。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com请在推特@阿斯利康关注我们。欧洲杯微信买球

目标观众
本新闻稿由位于英国剑桥的阿斯利康公司总部发布，旨在提供有关我们全球业务的信息欧洲杯微信买球。请注意，有关已批准产品的批准状态和标签的信息可能因国家而异，阿斯利康开展业务的国家可能已就此主题发布了特定国家的新闻稿。欧洲杯微信买球

参考文献

1. 弗里德兰德M。等．生殖系(g) brca突变(m)铂敏感复发性浆液性卵巢癌(PSR SOC)患者化疗后奥拉帕尼维持与健康相关生活质量(HRQOL)和以患者为中心的结局的关系:SOLO2 III期试验该报告于2017年6月2日至6日在美国临床肿瘤学会(ASCO)发表。芝加哥,伊利诺斯州,美国
2. Pujade-Lauraine E。et al。奥拉帕尼单药治疗可显著提高铂敏感复发卵巢癌患者的无进展生存期2017年3月12-15日，在美国妇科肿瘤学会妇女癌症年会(SGO)上发表。美国马里兰州国家港口
3. Ledermann J。,等．奥拉帕尼维持治疗铂敏感复发卵巢癌。英国医学杂志2012; 366:1382 - 92。
4. 欧洲杯微信买球阿斯利康2017 Q1:结果-利帕扎:卵巢癌-令人信服的疗效和安全性(P25)。可以在:https://www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com/investor-relations/results-and-presentations.html．2017年5月访问。
5. 国立卫生研究院奥拉帕尼治疗BRCA突变卵巢癌患者铂化疗完全或部分缓解。可以在https://clinicaltrials.gov/show/NCT01874353.%20Last%20accessed%20October%202016．2017年5月访问。
6. GINECO。GINECO表示。协会-吉纳科-上帝医院酒店。可以在http://www.arcagy.org/arcagy-organisation-et-recherche/index.php?id=56．2017年5月访问。
7. 英国癌症研究。卵巢癌发病率统计。可以在:http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/ovary/incidence/uk-ovarian-cancer-incidence-statistics．2017年5月访问。
8. 英国癌症研究。卵巢癌死亡率统计。可以在:http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/ovary/mortality/。2017年5月访问。
9. 国家癌症研究所。BRCA1和BRCA2:癌症风险和基因检测。可以在https://www.cancer.gov/about-cancer/causes-prevention/genetics/brca-fact-sheet．2017年5月访问。
10. Lynparza(olaparib)处方信息。欧洲杯微信买球阿斯利康制药有限公司，威尔明顿，美国
11. Lynparza(奥拉帕尼)产品特性总结。欧洲杯微信买球阿斯利康制药有限公司，英国剑桥。
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13. 图特A新泽西州，等．利用BRCA突变细胞DNA修复缺陷设计新的癌症治疗策略。冷泉Harb Symp Quant Niol。2005; 70:139-48。
14. 欧洲妇科肿瘤研究组网络。使命宣言和ENGOT活动。欧洲妇科肿瘤学会2016。可以在https://www.esgo.org/network/engot/．2017年5月访问。