Lokelma美国标签更新，包括血液透析终末期肾病患者高钾血症治疗的剂量指导

标签更新基于IIIb阶段拨号试验的数据

今天，美国食品和药物管理局(FDA)批准了阿斯利康的标签更新欧洲杯微信买球Lokelma（环硅酸锆钠）包括专门用于治疗慢性血液透析终末期肾病患者高钾血症的给药方案。

美国FDA的批准是基于DIALIZE iii期试验的积极结果，这是有史以来第一个随机、安慰剂对照试验，用于评估钾结合剂在稳定血液透析患者中的作用。1DIALIZE试验显示，患者中Lokelma组(41.2%)会见了主要终点,并被列为急救员(维持血清钾4 - 5更易与L期间至少四分之三的血液透析会议之后的长interdialytic区间[LIDI]的最后4周治疗,不需要应急救援疗法)患者相比安慰剂组(1.0%),具有统计学意义(P<0.001)和临床意义的改善。1抢救治疗被定义为任何必要的紧急治疗干预，以降低严重高钾血症的血清钾（血清钾>6.0 mmol/L）。安全概况Lokelma在DIALIZE中观察到的结果与以前的试验一致。1

Lokelma是一种钾结合剂，用于治疗成人高钾血症。2Lokelma不应用于危及生命的高钾血症的紧急治疗，因为它的行动延迟。2这是的第一次标签更新Lokelma2018年，FDA批准该药物用于治疗成人高钾血症。最新的标签包括慢性血液透析患者的给药方案，在非透析日开始剂量为5 g，在血清钾大于6.5 mmol/L的患者在非透析日开始剂量为10 g，在血清钾大于6.5 mmol/L的患者在非透析日开始剂量为10 g，在血清钾大于6.5 mmol/L的患者在非透析日开始剂量为10 g。

生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos说:“在美国，有超过50万的患者患有依赖透析的终末期肾病，可能面临高水平钾的危险。有了FDA批准的更新Lokelma标签现在包括血液透析患者治疗高钾血症的重要剂量指导。”

Lokelma目前已获美国、欧盟、加拿大、中国香港、俄罗斯和日本批准，用于治疗高钾血症患者。Lokelma最近收到了欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）关于剂量和给药标签更新的积极意见，将高钾血症患者纳入稳定血液透析。预计欧盟委员会将在不久的将来做出最终决定。

高钾血症

高钾血症的特点是血液中钾含量高，通常分类为大于5 mmol/L。3.许多患有慢性肾病（CKD）的人尽管正在进行血液透析，但仍有高钾血症，并且经常经历钾水平的波动。4,5透析期间钾水平变化较大的患者有发生心律失常的显著风险，心律失常可导致心脏骤停。423%至47%的CKD和/或心力衰竭患者出现高钾血症，全球估计分别有7亿人和6400万人患有这两种疾病。6－8

拨号

DIALIZE是有史以来第一个随机、安慰剂对照试验，用于评估钾结合剂在稳定血液透析患者中的作用。该多中心双盲试验IIIb期研究了该药物的疗效Lokelma与安慰剂相比，196名血液透析伴高钾血症的患者。患者随机接受治疗Lokelma或者在8周的治疗期间，在非透析日每天服用一次安慰剂。这包括为期四周的剂量调整阶段和为期四周的稳定剂量评估阶段。

DIALIZE试验的全部结果于2019年9月发表在《世界卫生组织》杂志上美国肾病学会杂志．

Lokelma

Lokelma（环硅酸锆钠）是一种不溶、不被吸收的硅酸锆钠，配制成口服悬浮液的粉末，作为一种高选择性的除钾药物。口服，无味，无味，室温下稳定。在三个双盲、安慰剂对照试验、一个11个月的开放标签临床试验和一个12个月的高钾血症患者开放标签临床试验中对其进行了研究。

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参考文献

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2.洛克尔马®（环硅酸锆钠）[处方信息]。德国威尔明顿：阿斯利康制药有限公司；2018于2020年3月25日访问。欧洲杯微信买球

3.Kovesdy CP.慢性肾脏疾病中高钾血症的处理。Nat Nephrol牧师. 2014年11月；10:653-662.

4.Kovesdy CP.等。血液透析患者的血清和透析液钾浓度与生存率。肾小管临床杂志. 2007:2:999-1007.

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